CFDA对索拉非尼的批准进行了优先审评,批准理由为与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。索拉非尼成为目前首个也是唯一一个经CFDA批准的用于此类型甲状腺癌患者的治疗药物。
索拉非尼获批适应症
索拉非尼是一种用于肝癌,肾癌和甲状腺癌患者的口服抗癌药物,目前已经在全球超过100个国家获得批准。体外试验显示它可以起到抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF,BRAF,V600EBRAF,c-Kit,FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF,VEGFR-2,VEGFR-3,PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶,而c-Kit,FLT-3,VEGFR-2,VEGFR-3,PDGFR-β为酪氨酸激酶,这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。体内试验显示,在多种人癌移植裸鼠模型中,如肝细胞癌、肾细胞癌中,可抑制肿瘤生长和血管生成。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923