FDA批准阿维鲁单抗(Avelumab)用于治疗转移性默克尔细胞癌

2017年3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）今天授予阿维鲁单抗(Avelumab)加速批准，用于治疗成人及12岁及以上儿科患者的转移性默克尔细胞癌（MCC），获批用于治疗既往接受过化疗的转移性MCC患者，后续研究进一步支持了其在未接受过化疗患者中的疗效。这是FDA批准的首个用于转移性MCC的治疗方案，这是一种罕见且具有侵袭性的皮肤癌。

医学博士理查德·帕兹杜尔说：“虽然皮肤癌是最常见的癌症之一，但患有称为梅克尔细胞癌这一罕见类型的患者，直到现在都没有获批的治疗选择。”他是FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任，也是FDA肿瘤卓越中心主任。“科学界继续在靶向机体免疫系统机制以治疗多种癌症方面取得进展。这些进展正在带来新疗法——即便是在治疗选择有限或根本不存在的罕见癌症中也是如此。”

阿维鲁单抗(Avelumab)靶向PD-1/PD-L1通路（存在于机体免疫细胞和某些癌细胞上的蛋白质）。通过阻断这些相互作用，阿维鲁单抗(Avelumab)可能帮助机体免疫系统攻击癌细胞。

阿维鲁单抗(Avelumab)获得的是加速批准。加速批准使FDA能够利用被认为可预测患者临床获益的临床试验数据，批准用于严重疾病并可填补未满足医疗需求的药物。

对阿维鲁单抗(Avelumab)的批准基于一项单臂试验的数据，该试验纳入88名既往至少接受过一种化疗方案治疗的转移性MCC患者。该试验测量了肿瘤完全或部分缩小患者的百分比（总缓解率），并且对于出现缓解的患者，测量肿瘤得到控制的时间长度（缓解持续时间）。

阿维鲁单抗(Avelumab)的副作用

常见副作用包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心、输注相关反应、皮疹、食欲下降和四肢肿胀（外周水肿）。

最常见的严重风险为免疫介导性风险，即机体免疫系统攻击健康细胞或器官，例如肺（肺炎）、肝（肝炎）、结肠（结肠炎）、产生激素的腺体（内分泌病）和肾（肾炎）。

此外，还存在严重输注相关反应的风险。出现严重或危及生命的输注相关反应的患者应停用阿维鲁单抗(Avelumab)。

特殊人群

怀孕或哺乳期女性不应使用阿维鲁单抗(Avelumab)，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。