阿伐曲泊帕(Avatrombopag)说明书：适应症、用药指南

一、适应症

阿伐曲泊帕适用于治疗成年慢性肝病患者的重度血小板减少症，这些患者计划接受侵入性手术。

本品也适用于治疗对其他治疗(如皮质类固醇、免疫球蛋白)反应不佳的成年原发性慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。

二、用法用量

1、给药说明

应由具有血液系统疾病治疗经验的医生启动并监督治疗。本品应随餐服用，每日固定时间(如早晨或晚上)服药，即使服药频率低于每日一次也需随餐。

2、慢性肝病患者的用法

治疗前及手术当日需检测血小板计数，以确保血小板计数充分升高且无异常升高。

推荐剂量基于基线血小板计数确定：若基线血小板计数<40×10⁹/L，推荐每日60mg(3片)，连续服用5天;若基线血小板计数≥40至<50×10⁹/L，推荐每日40mg(2片)，连续服用5天。

治疗应在计划手术前10至13天开始，并在最后一次给药后5至8天进行手术。

阿伐曲泊帕连续服用不应超过5天。

若漏服，应尽快补服，次日按原定时间服用下一剂，切勿一次服用双倍剂量。

3、慢性免疫性血小板减少症(ITP)的用法

应使用最低有效剂量，以维持血小板计数≥50×10⁹/L且≤150×10⁹/L，避免将血小板计数恢复至正常水平。

通常起始剂量为每日20mg(1片)，随餐服用。

治疗初期每周至少监测一次血小板计数，直至计数稳定在该目标范围内，若剂量调整，需在调整后继续每周监测两次，直至稳定。

达到稳定后，每月至少监测一次。停药后，仍需每周监测血小板计数，持续至少4周。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

三、特殊人群用药

老年患者

65岁以上无需调整剂量。

肾功能不全

阿伐曲泊帕不经肾脏排泄，轻中度患者无需调量，重度患者缺乏研究数据。

肝功能不全

轻中度患者无需调量，重度患者慎用，需密切监测肝性脑病、腹水及血栓倾向。

儿童

1岁以下儿童禁用，1岁及以上儿童用药安全性和有效性尚未完全确立(仅限临床试验数据)。

妊娠与哺乳

妊娠期不建议使用，哺乳期需权衡利弊，决定是否停药或停止哺乳。

遗传多态性

CYP2C9*2/*3突变患者药物暴露量增加约2倍，需密切监测。

四、警告和预防措施

血栓/栓塞事件风险

慢性肝病患者本身血栓风险高，使用本品后可能出现门静脉血栓。慢性ITP患者中约有7%发生动静脉血栓事件。有遗传性血栓形成倾向、恶性肿瘤、长期制动、肥胖、吸烟等风险因素的患者应慎用。

停药后血小板减少与出血

ITP患者停药后血小板计数通常在2周内回落至基线，出血风险增加，尤其是合用抗凝或抗血小板药物时。停药后需密切监测，必要时重启ITP治疗。

骨髓网硬蛋白增加

长期使用TPO受体激动剂可能导致骨髓网硬蛋白沉积。治疗期间建议定期进行外周血涂片和全血细胞计数检查，若出现疗效下降或外周血形态异常，应考虑骨髓活检。

骨髓增生异常综合征(MDS)进展

本品不适用于MDS相关血小板减少的治疗，可能刺激髓系恶性肿瘤进展。确诊ITP前必须排除MDS。

重度肝功能不全

此类患者用药经验有限，需严格评估风险获益。

乳糖不耐受

本品含乳糖，患有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用。

QT间期延长

与CYP2C9/CYP3A4/5中强效抑制剂合用时需谨慎，可能增加药物暴露量。

五、药物相互作用

CYP2C9/CYP3A4/5抑制剂

合用(如氟康唑、伊曲康唑)会增加阿伐曲泊帕暴露量，ITP患者需降低起始剂量并加强血小板监测。

CYP2C9/CYP3A4/5诱导剂

合用(如利福平、恩扎卢胺)会降低阿伐曲泊帕暴露量，ITP患者需增加起始剂量并加强监测。

P-gp抑制剂

如环孢素，对阿伐曲泊帕暴露量影响无临床意义，无需调量。

干扰素制剂

可能降低血小板计数，需注意监测。

其他ITP药物

与皮质类固醇、达那唑、静注免疫球蛋白等合用时，需监测血小板计数，避免超出目标范围。

六、不良反应

1、慢性肝病患者常见不良反应

疲劳(常见)、贫血、骨痛、肌痛、发热、门静脉血栓(少见)。

2、慢性ITP患者常见不良反应

极常见：头痛、疲劳。

常见：头晕、感觉异常、眩晕、恶心、腹泻、呕吐、上腹痛、胀气、关节痛、背痛、四肢痛、肌痛、皮疹、痤疮、瘀点、瘙痒、鼻衄、呼吸困难、高血压、食欲减退、高脂血症、血小板减少、贫血、脾肿大、血糖升高/降低、甘油三酯升高、ALT升高、乳酸脱氢酶升高、胃泌素升高。

少见：血栓事件(深静脉血栓、肺栓塞、卒中、心肌梗死)、视网膜动脉阻塞、白内障、听力过敏、脱水、铁缺乏、情绪不稳、认知障碍、味觉障碍、脱发、皮肤出血、血尿、月经过多、骨髓纤维化等。

未知：过敏反应(面部肿胀、舌肿、皮疹)。

七、禁忌症

对阿伐曲泊帕或本品任何辅料过敏者禁用。

八、贮存方法

无需特殊储存条件，置于儿童无法触及处。