Komzifti(Ziftomenib)中文说明书

Komzifti(Ziftomenib)于2025年11月13日获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗存在易感性核仁磷蛋白1(NPM1)突变的复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

什么是Komzifti(Ziftomenib)

Komzifti用于治疗伴有核磷蛋白1(NPM1)突变的成人复发或难治性急性髓系白血病，且患者没有其他满意的替代治疗选择。该药每日服用一次，除非出现疾病进展或不可接受的毒性，否则应至少连续服用6个月。

如何服用Komzifti(Ziftomenib)

1、剂量

每日一次，每次600mg口服。

持续服药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、服药方式

每天大约在同一时间服用一次，空腹服用，餐前至少1小时或餐后至少2小时服用。整粒吞服胶囊，不要打开、掰碎或咀嚼。

未经医生咨询，不要改变剂量或停止服药。

3、漏服了一剂怎么办

如果您漏服了一剂Komzifti或未在常规时间服药，请尽快服药，并确保在下次计划服药前至少12小时服药。次日在恢复正常服药时间表，不要在12小时内服用两剂来弥补漏服的剂量。

4、如果正在服用减少胃酸的药物

避免将质子泵抑制剂药物与Komzifti同时服用。

在服用H2受体阻滞剂药物前2小时或后10小时服用Komzifti。

在服用局部作用的抗酸药（如碳酸钙）前2小时或后2小时服用Komzifti。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

Komzifti(Ziftomenib)的副作用

1、常见副作用

Komzifti最常见的副作用包括：未明确病原体的感染、严重出血（出血）、腹泻、恶心、疲乏、手臂和腿部肿胀（水肿）、细菌感染、肌肉骨骼疼痛、分化综合征、瘙痒、发热伴中性粒细胞减少（发热性中性粒细胞减少症）、肝转氨酶升高。

2、严重副作用

QTc间期延长

Komzifti可引起心脏电活动改变（QTc延长），导致可能致命的心律不齐。您的医生会在治疗前和治疗期间通过心电图监测您的心脏，并检查钾和镁水平。如果您出现昏厥、头晕或头重脚轻、呼吸急促、心律不齐或心跳过快，请立即联系您的医生。

对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常的患者，或正在服用已知会延长QTc间期药物的患者，可能需要更频繁的心电图监测。

出生缺陷

当用于孕妇时，Komzifti可能对未出生的婴儿造成伤害。

在动物研究中，在器官发育期间给予怀孕小鼠ziftomenib，在约相当于人类临床暴露水平0.3倍的剂量下，观察到胚胎-胎儿死亡、出生缺陷和胎儿生长异常。

应告知孕妇这些对胎儿的潜在风险。

有生育能力的女性在Komzifti治疗期间以及末次给药后6个月内应使用有效的避孕措施。

有育龄女性伴侣的男性在治疗期间以及末次给药后3个月内也应使用有效的避孕措施。

分化综合征

Komzifti可引起分化综合征，这是一种影响血细胞的危及生命的疾病。该综合征最早可在治疗开始后3天或之后的治疗期间发生。如果您出现分化综合征的症状（可能包括发热、关节或骨痛、头晕、呼吸急促或呼吸困难、咳嗽、胸痛、体重快速增加、皮疹、尿量减少、手、脚、脚踝或腿部肿胀），请立即就医。

Komzifti(Ziftomenib)的注意事项

1、Komzifti可能导致女性和男性生育能力问题，可能影响生育孩子的能力。如果对此有顾虑，请咨询医护人员。

2、在服用Komzifti之前，请告知医护人员所有健康状况，包括：是否有心脏问题或长QT综合征、是否有电解质失衡（钾或镁水平异常）、是否正在怀孕或计划怀孕、是否正在哺乳或计划哺乳。

3、告知医护人员服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。

Komzifti(Ziftomenib)的作用机制是什么

Komzifti通过阻断menin和KMT2A（赖氨酸特异性甲基转移酶2A）蛋白之间的相互作用来发挥作用。NPM1突变会将menin-KMT2A复合物招募到白血病基因的启动子上，从而驱动急性白血病。通过破坏这种蛋白质相互作用，Ziftomenib可阻止突变型NPM1的致癌活性，诱导白血病细胞分化，并在NPM1突变型白血病模型中显示出抗肿瘤活性。

Komzifti(Ziftomenib)的药物相互作用

1、CYP3A4抑制剂（避免使用或密切监测）

强效或中效CYP3A4抑制剂可能会增加您血液中Komzifti的水平。您的医生会更频繁地监测您的副作用。例如：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、西柚汁。

2、CYP3A4诱导剂（避免使用）

这些药物可能会降低Komzifti的有效性。避免同时服用。例如：利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草。

3、质子泵抑制剂（避免使用）

质子泵抑制剂会显著减少Komzifti的吸收。不要同时服用。例如：奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。

4、H2受体阻滞剂和抗酸药（分开服用）

如果必须服用这些药物，服药时机至关重要。

5、H2受体阻滞剂

在服用Komzifti前2小时或后10小时服用（例如：法莫替丁、雷尼替丁）。

6、抗酸药

在服用Komzifti前2小时或后2小时服用（例如：碳酸钙、Tums、Maalox）。

7、延长QT间期的药物（避免使用或监测）

影响心律的药物与Komzifti合用时会增加发生危险的不规则心跳的风险。如果无法避免，医生会更频繁地通过心电图监测患者心脏，例如：阿奇霉素、昂丹司琼、氟哌啶醇、胺碘酮、索他洛尔、某些抗精神病药和抗抑郁药。

Komzifti(Ziftomenib)储存

在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间储存。

保存在原装容器中，盖好儿童安全盖，并放在儿童接触不到的地方。

Komzifti(Ziftomenib)的成分

活性成分：Ziftomenib。

非活性成分：交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠。

胶囊壳：羟丙甲纤维素、二氧化钛、黑色油墨。