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FDA批准脊髓性肌萎缩症药物利司扑兰(Evrysdi)的片剂形式
阅读量:2
2025-11-18 13:11
2025年2月18日，星期二，美国食品药品监督管理局已批准用于治疗脊髓性肌萎缩症患者的新药利司扑兰(Evrysdi)片剂版本的申请。
这种新片剂预计将在未来几周内上市，适用于年龄在2岁及以上、体重超过44磅（约20公斤）的人群。
利司扑兰片剂(Evrysdi)的批准是基于一项生物等效性研究的结果，该研究证明，无论是整片吞服还是分散在过滤水中服用，5毫克片剂所提供的药物暴露量与原有的 Evrysdi 口服溶液相当。Evrysdi 口服溶液将继续供应给需要其他剂量或可能更倾向于使用口服溶液的患者。
"我们绝不能低估为SMA患者或其照护者简化治疗管理和疾病管理所带来的价值，" Cure SMA 总裁肯尼思·霍比在一份声明中表示。"这种新的、可在室温下储存的剂型选择提供了一个额外的选项，或能更便捷地融入日常工作、旅行和教育等日常活动中。"
参考资料： FDA说明书更新于2025年2月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213535
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