那他珠单抗(Natalizumab)是一种整合素受体拮抗剂,通过抑制α4-整合素介导的白细胞黏附和迁移,发挥抗炎作用。
(1)、多发性硬化症患者:头痛、疲劳、关节痛、尿路感染、下呼吸道感染、胃肠炎、阴道炎、抑郁、四肢疼痛、腹部不适、非特异性腹泻和皮疹。
(2)、克罗恩病患者:头痛、上呼吸道感染、恶心、疲劳。
(1)、进行性多灶性白质脑病(PML):由JC病毒引起的机会性脑部感染,致死率高,是那他珠单抗最严重的风险。
(2)、疱疹感染:包括脑炎、脑膜炎和急性视网膜坏死(可致盲)。
(3)、肝毒性:那他珠单抗可能引发急性肝衰竭,需移植。
(4)、过敏反应:如荨麻疹、呼吸困难、低血压,严重时可致过敏性休克。
(5)、血小板减少:可能导致出血倾向,如瘀斑、鼻血、月经过多等。
(6)、免疫抑制相关感染:如肺炎、尿路感染、其他机会性感染。
图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等),仅供参考。
用药前及用药期间应定期进行JC病毒抗体检测、MRI检查。
出现认知障碍、肢体无力、视力变化等神经症状,应立即停药并就医。
即使停药,仍需继续监测6个月,进行性多灶性白质脑病可能在停药后发生。
如在输注过程中出现荨麻疹、呼吸困难、胸痛等症状,应立即停止输注,使用抗组胺药、皮质类固醇或肾上腺素进行治疗。
发生过严重过敏反应的患者不应再次使用那他珠单抗。
用药期间应定期检测肝功能和血小板计数,如出现黄疸、恶心、呕吐、异常出血等症状,需立即停药并就医。
每次300mg,每4周一次,通过静脉输注给药,输注时间约1小时。
不可推注:严禁静脉推注或快速输注。
(1)、仅限于注册医疗中心:因PML风险,那他珠单抗必须通过“TYRUKOREMS”限制性分布程序开具和使用。
(2)、用药前评估:医生需评估患者是否适合用药,特别是JC病毒抗体状态、既往免疫抑制剂使用史等。
(1)、孕妇:可能引起新生儿血小板减少,需谨慎使用。
(2)、哺乳期妇女:药物可进入乳汁,不建议哺乳。
(3)、老年人与儿童:安全性和有效性尚未明确,不推荐使用。
(1)、克罗恩病患者:若12周内无疗效,或6个月内无法停用皮质类固醇,应停药。
(2)、出现严重副作用:如PML、严重感染、肝损伤、过敏反应等,需立即停药。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125104
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