阿仑单抗注射液目前尚未在中国大陆地区上市,国内患者无法通过正规渠道购买,该药也未进入国家医保报销范围,患者需全额自费。
阿仑单抗注射液原研版本由美国健赞(Genzyme)公司生产,相关价格信息如下。
美国健赞Genzyme生产的原研药规格为12mg/1.2ml*1瓶/盒,每盒价格约为16,652美元,由于该药未在中国上市,价格受汇率等多方面因素影响,上述价格仅供参考。
原研药高昂的价格主要源于其研发成本、生产工艺及专利保护。阿仑单抗作为生物制剂,生产过程复杂,质量控制要求极高,这些投入均反映在定价中。该药用于治疗难治性多发性硬化症,属于临床需求未完全满足的领域,也是定价较高的因素。
阿仑单抗因其独特的作用机制和潜在风险,某些人群用药需特别谨慎或禁止使用。
孕妇禁止使用阿仑单抗。动物实验显示其对胎儿有危害风险,可能导致胚胎死亡。
有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂给药后4个月内,必须采取高效的避孕措施。哺乳期女性不建议使用,目前尚不清楚药物成分是否会进入乳汁。
18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确立,不推荐使用。65岁以上老年患者临床研究数据有限,医生需根据个体身体状况、合并疾病及预期获益风险比谨慎评估是否用药。
严重肾功能不全患者(血肌酐>1.5mg/dL)禁用本药。轻度或中度肾功能不全者需密切监测肾功能指标(血清肌酐、尿分析)。
严重肝功能不全患者(如Child-Pugh B级或C级)禁用,轻度肝功能损害患者用药期间需定期监测转氨酶和胆红素水平。
阿仑单抗治疗可能引发一系列副作用,部分可能较严重。
阿仑单抗可能诱发严重甚至致命的自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少症、抗肾小球基底膜病、自身免疫性肝炎等。
输液反应常见,可能表现为皮疹、发热、头痛、恶心,严重时可能出现过敏反应、呼吸困难或低血压。
治疗会显著增加感染风险,包括严重感染如脓毒症、李斯特菌感染和进行性多灶性白质脑病(PML)。
大部分患者可能出现皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、疲劳、尿路感染、上呼吸道感染、皮肤瘙痒、荨麻疹或甲状腺功能异常,应对措施主要以对症支持治疗为主,建议及时就医。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103948
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