阿仑单抗(Lemtrada)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

阿仑单抗(Lemtrada)治疗前需完成基线实验室检查，具体剂量谨遵医嘱。

阿仑单抗(Lemtrada)的用法用量

1、治疗前的检测与程序

在使用阿仑单抗治疗前，需要进行基线实验室检测。此外，在开始阿仑单抗治疗前：

至少在治疗前6周完成所有必要的免疫接种。

确定患者是否有水痘病史或是否接种过水痘带状疱疹病毒疫苗。如果没有，则检测患者的水痘带状疱疹病毒抗体，并考虑为抗体阴性的患者接种疫苗。将阿仑单抗的治疗推迟到水痘带状疱疹病毒疫苗接种后6周。

根据当地指南进行结核病筛查。

2、推荐的预用药和伴随用药

皮质类固醇

在每次阿仑单抗输注前立即使用高剂量皮质类固醇进行预用药，并持续至每个疗程的前3天。

疱疹预防

从每个疗程的第一天开始，给予抗病毒药物预防疱疹病毒感染，并在阿仑单抗治疗后至少持续两个月，或直到CD4+淋巴细胞计数至少达到每微升200个细胞，以较晚发生者为准。

3、推荐剂量

阿仑单抗的推荐剂量为12毫克/天，通过静脉输注给药，共两个疗程：

第一疗程：连续5天，每天12毫克。

第二疗程：在第一疗程后12个月给药，连续3天，每天12毫克。

在第二疗程之后，如有需要，可在距任何先前疗程最后一次给药至少12个月后，给予后续疗程：连续3天，每天12毫克。

4、配制说明

请按照以下步骤配制阿仑单抗稀释溶液以供静脉输注：

给药前目视检查阿仑单抗是否有颗粒物和变色。如果存在颗粒物或溶液变色，请勿使用。使用前请勿冷冻或震荡西林瓶。

使用无菌技术，从西林瓶中抽取1.2毫升阿仑单抗至注射器中，并注入到含100毫升无菌0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的输液袋中。

轻轻倒置输液袋以混合溶液。由于配制好的溶液不含抗菌防腐剂，请确保其无菌。每个西林瓶仅供单次使用。

给药前，稀释后的阿仑单抗溶液应避光保存，可在室温下储存长达8小时，或冷藏保存。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、输注说明

应在稀释后8小时内开始，将阿仑单抗输注超过4小时。如临床需要，可延长输注持续时间。

应在具备适当处理过敏反应、严重输注反应、心肌缺血、心肌梗死以及脑血管和呼吸系统不良事件的设备和人员的环境中进行阿仑单抗输注。

请勿通过同一静脉管路添加或同时输注其他药物。请勿作为静脉推注或快速注射给药。

获取基线心电图。在输注前和输注期间定期监测生命体征。根据需要为输注反应提供适当的对症治疗。如果发生严重输注反应，应考虑立即停止静脉输注。

在每次阿仑单抗输注期间及输注后至少2小时内观察患者是否有输注反应。如临床需要，可考虑延长观察期。告知患者应报告在每次输注期间和之后出现的症状，因为这些症状可能表明需要及时的医疗干预。

评估安全性的实验室检测和监测

在开始治疗前测量尿蛋白与肌酐比值。为监测潜在严重不良作用的早期迹象，在基线时以及之后定期进行以下实验室检测，直至阿仑单抗最后一个疗程后48个月：

全血细胞计数（包括分类计数）（治疗开始前检测，之后每月检测一次）。

血清肌酐水平（治疗开始前检测，之后每月检测一次）。

尿液分析及尿细胞计数（治疗开始前检测，之后每月检测一次）。

甲状腺功能检测，如促甲状腺激素水平（治疗开始前检测，之后每3个月检测一次）。

血清转氨酶和总胆红素水平（治疗开始前检测，之后定期检测）。

进行基线和年度皮肤检查以监测黑色素瘤。

阿仑单抗(Lemtrada)的特殊人群用药

1、妊娠

尚无关于在孕妇中使用阿仑单抗的发育风险的充分数据。在器官发生期间给予妊娠huCD52转基因小鼠阿仑单抗时，该药物具有胚胎致死性。

2、哺乳期

尚无关于阿仑单抗存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成的影响的数据。在接受阿仑单抗给药的哺乳期huCD52转基因小鼠的乳汁中检测到了阿仑单抗。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对阿仑单抗的临床需求以及阿仑单抗或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、具有生育能力的女性和男性

避孕

在开始阿仑单抗治疗前，应告知具有生育能力的女性对胎儿的潜在严重风险。为了避免子宫内暴露于阿仑单抗，具有生育能力的女性在接受阿仑单抗疗程治疗期间以及在该疗程后4个月内应使用有效的避孕措施。

不孕症

在huCD52转基因小鼠中，在交配期之前和期间给予阿仑单抗导致雄性精子参数的不良影响以及雌性黄体和着床数减少。

4、儿科用药

尚未在17岁以下儿科患者中确定安全性和有效性。由于自身免疫、输注反应和中风的风险，并且可能增加恶性肿瘤的风险，不建议在儿科患者中使用阿仑单抗。

5、老年用药

阿仑单抗的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。