阿仑单抗注射液其他别称为Lemtrada、Alemtuzumab,是一种针对CD52蛋白的单克隆抗体药物,主要用于治疗成人复发型多发性硬化症(MS),特别适用于对其他MS治疗药物反应不足的患者。
截至2025年6月,阿仑单抗注射液尚未在中国大陆获得正式上市批准,也未纳入国家医保目录,患者需全额自费。
美国健赞生产的阿仑单抗注射液原研药,规格为12mg/1.2ml * 1瓶/盒。根据最新的国际市场定价信息,价格维持在约16,652美元一盒,但价格仅供参考。
阿仑单抗的使用必须在专业医疗机构的严密监护下进行,严格遵循规定的疗程、剂量和预处理要求。
阿仑单抗的治疗分为明确的疗程阶段,第一疗程(初始治疗)连续5天,每天静脉输注12mg。第二疗程在第一疗程结束整整12个月后(即一年后)进行,连续3天,每天静脉输注12mg。
后续疗程仅在疾病活动再现且距离前次疗程至少12个月时考虑,同样为连续3天,每天12mg。
每次输注前,患者必须接受大剂量皮质类固醇静脉给药,以帮助预防或减轻输液反应。药物需使用无菌注射用水复溶,并进一步稀释于100mL 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。
稀释后的溶液需在8小时内完成输注。每次输注时间固定为4小时,严禁快速静脉推注。
输注必须在配备完善急救设备和人员的医疗机构进行,输注结束后患者需留观至少2小时以监测迟发反应。
阿仑单抗的免疫调节作用显著,特定人群使用存在额外风险或限制,需医生进行严格的获益风险评估。
孕妇禁用,因为该药可能对胎儿造成伤害,有生育能力的女性在治疗期间及最后一剂给药后4个月内,必须采取高效的避孕措施。
哺乳期女性不建议使用,目前尚不清楚药物是否分泌入人乳,为规避婴儿风险,建议治疗期间及之后暂停哺乳。
18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确立,因此不推荐使用。65岁以上老年人的临床研究数据有限,医生需根据患者个体情况仔细权衡治疗的潜在获益与风险。
严重肾功能不全患者(肌酐>1.5 mg/dL)禁用。轻度至中度肾功能不全患者用药时,需密切监测肾功能指标。
严重肝功能不全患者(如Child-Pugh B级或C级)禁用。轻度肝功能损害患者用药期间,需定期监测转氨酶(ALT, AST)和总胆红素水平。
活动性严重感染患者应延迟治疗,直至感染得到控制,有严重自身免疫性疾病史,如免疫性血小板减少症、抗肾小球基底膜病的患者应谨慎评估风险。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103948
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