索米妥昔单抗是一种靶向FRα的抗体偶联药物(ADC),主要用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该药物于2022年获批上市,因其独特的"生物导弹"机制,成为难治性患者的重要治疗选择。
索米妥昔单抗作为原研药,其价格在全球范围内相对较高。2025年,该药物的价格信息已通过多个权威渠道公布,为患者提供了明确的参考依据。
2025年,索米妥昔单抗的原研药仍由美国ImmunoGen生产,规格为100mg(20mL)/瓶/盒,最新公布的价格为12466美元/盒。
截至2025年6月,索米妥昔单抗的仿制药尚未在全球范围内获批上市。由于专利保护和技术壁垒,仿制药的研发进度较慢,患者仍需依赖原研药治疗。
目前,索米妥昔单抗尚未被纳入中国医保目录,患者需全额自费。部分国家和地区提供了慈善援助或分期付款方案,以减轻患者经济负担。
索米妥昔单抗的用药流程较为复杂,涉及剂量计算、预用药管理和不良反应监测等多个环节。
索米妥昔单抗的剂量需基于调整理想体重(AIBW)计算,推荐剂量为6mg/kg AIBW,每3周静脉输注一次。计算公式为:AIBW(kg)=理想体重(IBW)+0.4×(实际体重-IBW),女性IBW(kg)=0.9×身高(cm)-92。
每次输注前需预用地塞米松、抗组胺药、解热镇痛药和止吐药。眼部护理包括定期眼科检查和使用糖皮质激素滴眼液、润滑滴眼液,以预防药物相关的眼部毒性。
常见不良反应包括视力模糊、疲劳、恶心等,严重不良反应如角膜穿孔、肺炎等需立即停药。根据不良反应的严重程度,剂量可调整为5mg/kg或4mg/kg AIBW。
索米妥昔单抗并非适用于所有患者,特定人群因潜在风险需禁用或慎用该药物。了解禁忌人群有助于避免不必要的治疗风险。
孕妇禁用索米妥昔单抗,因其活性成分DM4具有基因毒性,可能导致胎儿损害。哺乳期女性需在治疗期间及末次给药后1个月内停止哺乳。
中重度肝功能损害(总胆红素>1.5×ULN)患者禁用索米妥昔单抗。轻度肝功能损害患者无需调整剂量,但需密切监测肝功能指标。
儿童使用索米妥昔单抗的安全性和有效性尚未确立。65岁以上老年人不良反应发生率略高,但无需调整剂量,治疗期间需加强监测。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月, https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761310
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