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奥贝胆酸和熊去氧胆酸的区别?

作者
医伴旅医学编辑赵丽君
原创文章 转载请注明出处
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236
2023-07-25 16:19

奥贝胆酸和熊去氧胆酸两者在药物适应症、不良反应、用法用量、治疗效果等方面存在区别,建议患者在医生的指导下选择药物使用。

药物适应症

奥贝胆酸是一种半合成的疏水性胆汁酸(hydrophobic bile acid, BA)类似物,是一种法尼醇X受体(farnesoid X receptor, FXR)的高选择性激动剂。法尼醇X受体是BA的关键核受体,可诱导肠源性激素,尤其是成纤维细胞生长因子19的表达。OCA对糖脂代谢,尤其是肝脏炎症的有益作用使其成为多种疾病的治疗候选药物,包括原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic acid, UDCA)是肠道细菌转化(cheno)去氧胆酸产生的次生胆汁酸,是肠道屏障完整性的关键调节剂,也是脂质代谢的必需物质。临床可以用来治疗胆固醇型胆结石,形成和胆汁缺乏性脂肪泻,还可以被用来防止药物性结石和治疗脂肪痢(回肠切除术后)。

奥贝胆酸

不良反应

奥贝胆酸最常见的不良反应为皮肤瘙痒,患者还会出现腹痛、皮疹、乏力、口咽部疼痛、关节痛、头晕、便秘、甲状腺功能异常和湿疹等不良反应。若患者皮肤瘙痒严重,应及时遵医嘱停药或者减小药物剂量,使用抗组胺药物缓解症状。

熊去氧胆酸一般不会引起腹泻,其他偶见的不良反应有过敏、胰腺炎、头痛、便秘、头晕、胆结石钙化、软便、心动过速等

用药剂量

奥贝胆酸需要口服,刚开始用药时每日一次,每次5mg,可与食物同服,也可不伴随食物服用,之后可增加到每日10mg的最大剂量。

熊去氧胆酸用于利胆时一次50mg,一日三次,用于溶胆石时一日450-600mg,分2次服用,或者根据自己的体重每天8-10mg/公斤,肥胖者每天15mg/公斤,吃饭的时候分两次服用。

治疗效果

一项研究显示,奥贝胆酸可控制肝硬化的发展,改善原发性胆汁性胆管炎患者的胆汁酸排泄,能通过直接抑制巨噬细胞NLRP3炎症小体的激活,进而抑制炎症小体激活引起的肝脏脂质沉积,从而改善非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

熊去氧胆酸在原发性胆汁性肝硬化患者中,13-15 mg/kg/d)可改善血清肝脏化学指标,可能延缓疾病进展为重度纤维化或肝硬化,并可能延长无移植生存期。在原发性硬化性胆管炎中,13-20 mg/kg/d)可改善血清肝脏化学指标和预后替代指标。

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奥贝胆酸的功效与作用?
奥贝胆酸是一种法尼醇-X受体激动剂,通过激活法尼醇-X受体影响胆汁酸的合成、吸收、转运和分泌,达到治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的目的。关于奥贝胆酸奥贝胆酸片于2016年5月在美国获批上市,原研公司Intercept Pharmaceuticals, Inc, 商品名为OCALIVA,批准的适应症为用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。奥贝胆酸是人体初级胆汁酸鵝去氧胆酸(CDCA)的半合成衍生物。它是一种具有选择性的法尼酯衍生物X受体(FXR)激动剂,其活性要比CDCA高出100倍,具有抗胆汁淤积性和保护肝脏的特性。奥贝胆酸的作用奥贝胆酸是一种局部活性的胆汁酸类药物,被用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。奥贝胆酸能够显著改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,主要表现在以下几个方面:1、肝细胞球样变(Hepatocellular Ballooning):奥贝胆酸能减轻肝细胞球样变的程度,降低肝细胞的脂肪变性和水肿,有助于减缓病情进展。2、肝脂肪变性(Hepatic Steatosis):奥贝胆酸可减少肝脂肪堆积,从而改善肝脏脂肪变性的情况,有助于改善肝功能。3、肝小叶炎症(Hepatic Lobular Inflammation):奥贝胆酸能够减轻肝小叶炎症的程度,降低炎症反应,有助于改善肝脏炎症情况。4、肝组织纤维化(Liver Fibrosis):奥贝胆酸有助于减缓肝组织纤维化的进展,减少疤痕组织形成,改善肝脏纤维化的情况。此外,奥贝胆酸还对患者的肝功能、胰岛素抵抗、体重等方面产生积极影响:1、肝功能:奥贝胆酸能够降低肝酶的水平,改善肝功能受损的情况。2、胰岛素抵抗:奥贝胆酸有助于改善患者的胰岛素抵抗情况,有助于调节血糖水平,改善糖代谢。3、体重:奥贝胆酸可以帮助患者降低体重,有助于控制肥胖症状,减轻肝脏负担。总的来说,奥贝胆酸在治疗非酒精性脂肪性肝炎方面有着多方面的益处,可以改善患者的肝脏状况、肝功能、胰岛素抵抗、体重等指标,有助于促进患者的康复和健康。在使用奥贝胆酸时应根据医生的建议和处方进行正确使用,同时定期复查以监测疗效和不良反应。奥贝胆酸的功效研究目的:探讨应用奥贝胆酸(OCA)和贝特类药物治疗对熊去氧胆酸(UDCA)治疗不完全应答的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床疗效[1]。研究方法:收治的PBC患者41例,被随机分为观察组21例和对照组20例。所有患者在继续UDCA维持治疗的基础上,给予对照组OCA治疗,给予观察组OCA联合非诺贝特治疗,两组均治疗观察24 w。采用放射免疫法检测血清IV型胶原(IV-C)、透明质酸(HA)、II型前胶原(P Il P)和层粘连蛋白( LN)水平,采用免疫比浊法检测血清免疫球蛋白G(IgG)、IgA和IgM,采用ELISA法检测血清白细胞介素-2(IL-2)、IL-6 IL-10和肿瘤坏死因子-a(TNF-a)。研究结果:在治疗24 w末,观察组血清ALT、TBIL、GGT和ALP水平分别为(29.1±5.3)U/L、(24.8±4. 1)μmol/L、(86.4±15. 7)U/L和(100. 6±26. 3)U/L,均显著低于对照组[分别为(42.8±7. 6)U/L、(30. 2±6.5)μmol/L、( 121. 7±18.6)U/L和(131.8±33. 7)U/L,P<0.05];血清IV-C、HA和P I P水平分别为(125.1±19.5)μg/L、(118.5±28. 9)μg/L和(136.8±31.5)μg/L,均显著低于对照组[分别为( 149.3±30.1)μg/L、( 165.3±40.2)μg/L和(167. 9±42.8)μg/L,P<0.05];血清IgG JIgA和IgM水平分别为(11.7±1.6)g/L、(2.9±0.5)g/L和(2.2±0.3)g/L,显著低于对照组[分别为(15.9±2.2)g/L、(3. 6±0.7)g/L和(3.0±0. 8)g/L,P<0.05];血清IL-2水平为( 84.6±18. 4)pg/ml ,显著高于对照组[(63.2±12.9)pg/ml ,P<0.05] ,而血清IL-6和TNF-α水平分别为(3.3±1.4)pg/ml和(5.1±1. 9) pg/ml,显著低于对照组[分别为(6.6±1.8)pg/ml和(7. 4±2.3)pg/ml,P<0.05]。研究结论:应用OCA和贝特类药物治疗对UDC治疗不完全应答的PBC患者可以有效改善肝功能,缓解肝纤维化程度,可能与抑制了免疫球蛋白分泌,调节了血清细胞因子水平有关。更多有关于奥贝胆酸的资讯可以参考:奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的效果如何?该篇文章详细介绍了奥贝胆酸其他治疗相关数据。总结临床试验表明,奥贝胆酸能够增加胰岛素敏感性,对合并糖尿病的NAFLD患者具有一定的治疗作用,且有效改善NASH的组织学特征、控制肝纤维化的发展,优越的治疗效果使得奥贝胆酸有望获批成为治疗NASH的有效药物。但在奥贝胆酸的临床研究中,也显示出了不少副作用,譬如使用后出现瘙痒、血脂异常(总胆固醇、LDL-C 水平升高、HDL-C降低)、可能增加胆结石形成风险等。然而,这些副作用有望通过联合其它药物来减轻或消除,当然也有可能随着研究的深入,未来或许有与奥贝胆酸治疗机制相似的其他FXR激动剂能表现出更好的治疗潜力及更弱的副作用从而取代奥贝胆酸。参考文献[1]李艳芬,张晓文,王艳茹等.应用奥贝胆酸和贝特类药物治疗对熊去氧胆酸治疗不完全应答的原发性胆汁性胆管炎患者临床研究[J].实用肝脏病杂志,2023,26(02):226-229.相关热文推荐:奥贝胆酸国内有卖的吗?
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2024-02-27 16:46
奥贝胆酸国内有卖的吗?
截止2024年2月底,奥贝胆酸并没有在中国上市,但患者如果想不出国就能够买到奥贝胆酸的话,可以寻找海外医疗服务机构来帮助自己购买。据了解,目前印度natco以及孟加拉碧康版本受到了广大患者的青睐。关于奥贝胆酸奥贝胆酸是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸的一种新型衍生物,又名6-乙基鹅去氧胆酸,为法尼醇X受体(FXR)的特异性激动剂。奥贝胆酸将来有望成为首个被FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的药物,且目前为止,奥贝胆酸除已被FDA批准用于二线治疗成人原发性胆汁性胆管炎,还是全球第一个进入III期临床的]非酒精性脂肪性肝炎(NASH)在研药物。奥贝胆酸的作用奥贝胆酸抑制胆汁酸的合成主要通过激活FXR受体实现,奥贝胆酸激活FXR受体后,间接抑制了胆汁酸生物合成的限速酶-胆固醇7-α-羟化酶(CYP7A1)的基因表达,从而抑制胆酸合成,另外,FXR被活化后,固醇调节元件结合蛋白-1c( SREBP-1c)表达也相应下调,进一步减少了肝脏脂肪生成。更多关于奥贝胆酸的资讯可以参考:奥贝胆酸的用药用量,药物相互作用及禁忌?该篇文章详细介绍了奥贝胆酸用法用量等相关信息。奥贝胆酸的价格由于奥贝胆酸并没有在中国上市,很多患者都求助于海外医疗服务机构来帮助自己购买其他版本的奥贝胆酸:1、孟加拉碧康的奥贝胆酸规格为5mg*30片,参考价格区间在1100~1250元之间。2、印度natco的奥贝胆酸规格为5mg*100片参考价格区间在450~550元之间,规格为10mg*100粒的参考价格区间在660~750元之间。奥贝胆酸如何购买奥贝胆酸可以选择自己出国购买或寻找海外医疗服务机构进行购药。1、自己出国购买(1)直接购买:患者可以直接前往奥贝胆酸生产国家购买,确保药物来源可靠。(2)节省时间:自己出国购买能够节省中间环节,加快购药速度。(3)了解更多信息:前往药物生产国家,患者可与医生或药师直接沟通,了解更多关于奥贝胆酸的信息。大体流程:(1)了解目的地:首先,患者需要了解奥贝胆酸生产国家的相关规定和流程,确保能够合法购买。(2)购买药物:在当地的药店或医疗机构购买奥贝胆酸,按照医生处方购买所需药物。(3)办理手续:遵循当地的相关规定,办理购药手续,确保能够合法带回国内使用。2、寻找海外医疗服务机构(1)便捷服务:通过海外医疗服务机构购买,能够享受专业的服务和指导。(2)确保质量:选择正规的海外医疗服务机构,能够确保药物的来源和质量可靠。(3)代办手续:海外医疗服务机构可以代办购药手续,节省患者时间和精力。寻找海外医疗服务机构购买奥贝胆酸的大体流程:(1)联系机构:患者可以通过国内的机构联系到合作的海外医疗服务机构。(2)委托购药:委托海外医疗服务机构代办购药手续,提供所需证明材料和处方。(3)购药流程:海外医疗服务机构与当地药店或医疗机构联系购买奥贝胆酸。(4)配送或取药:药物购买完成后,海外医疗服务机构会安排药物配送或提供取药方式。热文推荐:哪里能买到美替拉酮?
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2024-02-27 16:40
奥贝胆酸适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格
剂型和强度1、5mg:有灰白色至黄色的圆形片剂,一面凹刻INT,另一面凹刻5,每片含有5mg的胆酸。2、10mg:灰白色至黄色的三角形片剂,一面凹刻INT,另一面凹刻10,每片含有10mg的胆酸。适应症奥贝胆酸适用于治疗成人原发性胆管炎(PBC),没有肝硬化或对于没有门静脉高压证据的代偿性肝硬化。用法与用量奥贝胆酸初始的推荐剂量为每次5mg,每天服用一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐增加至10mg,每天服用一次。功效与作用1、改善胆汁淤积:奥贝胆酸可抑制胆酸的合成、促进胆汁分泌以及降低门静脉高压。在胆汁淤积的情况下可以减少肝脏胆汁的产生,并促进其排出,保护肝细胞免受胆汁酸毒性损伤。2、减缓疾病进展:奥贝胆酸可以用于原发性胆汁性肝硬化等慢性胆汁淤积性疾病,减缓疾病的进展。3、缓解症状:奥贝胆酸可以控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环,从而可以缓解由于原发性胆汁性肝硬化或非酒精性脂肪性肝炎等疾病引起的症状。禁忌症1、失代偿性肝硬化或之前有过的失代偿事件者禁用。2、有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者禁用。3、完全胆道梗阻者禁用。副作用奥贝胆酸的副作用主要瘙痒、疲劳、腹痛、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。副作用处理措施1、瘙痒:尽量避免抓挠,可以使用温水轻柔清洗局部,并使用无刺激性的保湿霜。2、疲劳:保持良好的休息时间和睡眠习惯,避免过度劳累。3、腹痛:可以采取温和的饮食,避免油腻食物和刺激性食物,如辛辣、油腻的食物和咖啡、酒精等。4、皮疹、口咽疼痛:保持患处清洁,避免抓挠和刺激。5、口咽疼痛:可以使用温水漱口,并避免进食刺激性的食物。6、头晕:注意休息,如果头晕严重可在医生的指导下调整用药剂量或更换其他药物。7、便秘:增加膳食纤维的摄入,如水果、蔬菜和全谷类食物,并多喝水,必要时使用轻泻剂或其他药物缓解便秘。8、关节痛:采取适当的休息和运动,避免过度劳累,可以使用温热敷来缓解疼痛。9、甲状腺功能异常:如果出现甲状腺功能异常的症状,如心悸、体重变化、情绪波动等,立即告知医生。10、湿疹:保持皮肤清洁和滋润,避免接触刺激物,如香料、染料和某些化学品。使用无刺激性的保湿霜和抗过敏药物。疗效研究背景与目的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种慢性进行性纤维化肝病,可导致肝硬化。虽然肝活检被认为是NASH组织学诊断和纤维化分期的参考标准,但其在临床实践中的应用是有限的。在III期再生研究中,报道了奥贝胆酸或安慰剂治疗的患者中各种nit的变化。研究方法NASH和纤维化分期F2或F3的患者(n=931)随机接受安慰剂、奥贝胆酸10mg或奥贝胆酸25mg,每天一次。在基线和整个研究期间,对基于临床化学和/或成像的各种nit进行了评估。研究结果OCA治疗组与安慰剂治疗组相比,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和γ-谷氨酰转移酶水平以及纤维化4 (FIB-4)、FibroTest、FibroMeter和FibroScan-AST评分从基线水平快速、持续下降。第18个月时,奥贝胆酸25mg组与安慰剂组相比,观察到肝脏硬度降低。NIT的变化与组织学纤维化阶段的转变相关。在纤维化改善≥1级的患者中观察到最大的改善,在组织学纤维化保持稳定的奥贝胆酸治疗患者中也观察到ALT、AST、FIB-4和FibroTest的改善。研究结论根据再生第18个月的中期分析,使用奥贝胆酸治疗观察到各种nit的快速和持续改善。所选NITs的动态变化将组织学反应者与无反应者分开。这些结果表明,NITs可用于评估对奥贝胆酸治疗的组织学反应。注意事项1、肝相关的不良反应:用药期间注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应,权衡继续治疗的益处和潜在风险。2、严重的瘙痒:应增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药治疗,同时减少剂量或暂时停止服药,必要时及时就医。3、HDL-C减少:监测治疗期间血脂水平的变化。价格1、孟加拉碧康出口版:5mg*30片规格的奥贝胆酸,目前的参考售价大约是1100元一盒。2、印度natco版:(1)10mgx100粒的孟加拉碧康:目前的售价大约是660一盒。(2)5mg*100片的孟加拉碧康:目前的参考售价大约是450元一盒。储存条件奥贝胆酸应储存在20°C-25°C(68°F-77°F)的温度下,允许偏差为15°C-30°C(59°F-86°F)。药效学1、剂量滴定在试验1中,观察到在每天一次使用奥贝胆酸5 mg治疗的大多数患者中,ALP降低在大约3个月时达到平稳。根据耐受性和疗效,将奥贝胆酸的剂量增加至10mg/天,可进一步降低大多数患者的碱性磷酸酶水平2、药效学标志在试验1中,从基线到第12个月,每天一次给予10mg奥贝胆酸与FGF-19浓度增加相关,后者是一种FXR诱导型肠因子,参与胆汁酸稳态。胆酸和鹅去氧胆酸的浓度降低从基线到第12个月分别为2.7微摩尔和1.4微摩尔。3、心脏电生理学在最大推荐剂量的10倍剂量下,奥贝胆酸不会将QT间期延长至任何临床相关程度。参考文献:Rinella ME, Dufour JF, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA, Loomba R, Sanyal AJ, Bonacci M, Trylesinski A, Natha M, Shringarpure R, Granston T, Venugopal A, Ratziu V. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):536-548. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.029. Epub 2021 Nov 15. PMID: 34793868.相关热文推荐:莫博赛替尼(mobocertinib)的功效与作用及副作用?
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2023-12-04 17:31
奥贝胆酸的适应症、禁忌症及主要成分?
奥贝胆酸适应症奥贝胆酸是一种法尼类X受体(FXR)激动剂,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的成年患者没有肝硬化,或对于没有门静脉高压证据的代偿性肝硬化,要么与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用,对UDCA 疗效不佳,要么作为单一疗法用于不能耐受UDCA 的患者。该适应症根据碱性磷酸酶(ALP)的降低获得加速批准。存活率或疾病相关症状的改善尚未确定。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。禁忌症1、失代偿性肝硬化(例如 Child-Pugh B 级或 C级)或之前的失代偿事件。2、有门脉高压迹象的代偿性肝硬化(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)。3、完全胆道梗阻。饮食禁忌服用奥贝胆酸期间,建议患者避免食用高胆固醇的食物,例如动物内脏、蟹黄、蛋黄、鱼卵、虾、牡蛎、奶油蛋糕、巧克力、黄油等。也应尽量避免食用油炸小吃、烧烤食品等高脂肪食物。建议患者多吃清淡的食物,如新鲜水果、蔬菜,卷心菜、玉米、芹菜和西兰花、菠菜和土豆等,水果可以吃橘子、橙子、苹果等等。永久停用奥贝胆酸的情况1、出现肝失代偿的实验室或临床证据(如腹水、黄痘、静脉曲张出血、肝性脑病)。2、出现代偿性肝硬化,并出现门脉高压迹象(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)。3、出现临床上显著的肝脏不良反应。4、出现完全性胆道梗阻。如果出现严重的并发疾病,应中断奥贝胆酸治疗,并监测患者的肝功能。在解决并发疾病后,考虑重新开始奥贝胆酸治疗的潜在风险和益处。剂型和规格奥贝胆酸有以下型号:1、5毫克片剂:灰白色至黄色,圆形片剂,一面凹刻“INT”,另一面凹刻“5”。2、10 mg 片:灰白色至黄色,三角形片剂,一侧凹入“INT ”,另一侧凹入“10。主要成分奥贝胆酸的主要成分是奥贝胆酸(Obeticholic acid),它是一种合成的肝胆酸受体型选择性激动剂(FXR激动剂)。副作用奥贝胆酸最常见的不良反应有瘙痒、口咽疼痛、腹痛和不适、头晕、便秘、疲劳、关节痛、皮疹、甲状腺功能异常和湿疹,这些不良反应发生率大于等于5%。副作用处理方式1、皮肤瘙痒:如果患者的瘙痒症状较轻,可以考虑使用炉甘石洗剂或温水浸泡来缓解瘙痒症状。如果症状严重,可咨询医生是否可以使用抗组胺药物。同时,避免食用或使用可能引起过敏反应的物品。2、皮疹:首先应考虑是否对奥贝胆酸过敏,如果是,应立即停止使用奥贝胆酸。同时可以使用一些局部抗过敏或抗炎药物进行治疗,如炉甘石洗剂或含抗组胺成分的药物。3、口咽疼痛:如果患者出现口咽部疼痛,可以用温水漱口来缓解疼痛,避免食用辛辣、酸涩等刺激性食物。如果疼痛严重,可以在医生指导下使用局部麻醉剂或含有消炎、止痛成分的药物。4、便秘:便秘的患者应适当增加饮水量,养成定时排便的习惯,必要时可使用乳果糖、开塞露等药物治疗。5、关节痛:患者可通过热敷、艾灸、针灸等方法缓解关节疼痛,必要时可使用布洛芬、对乙酰氨基酚等药物治疗。药物过量在临床试验中,PBC患者每日一次服用奥贝胆酸25mg(最高推荐剂量的2.5倍),或每日一次服用50mg(最高推荐剂量的5倍),其肝脏不良反应的发生率呈剂量依赖性增加,包括肝脏生化试验升高、腹水、黄疸、门静脉高压和原发性胆管炎发作。在PBC失代偿期肝硬化患者中,上市后有报告称,当奥贝胆酸的给药频率超过推荐剂量时,会出现严重的肝脏不良反应。在用药过量的情况下,应仔细观察患者的自身反应,并酌情给予支持性治疗。相关热文推荐:奥贝胆酸的功效与作用、临床疗效?
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2023-11-29 13:19
奥贝胆酸的功效与作用、临床疗效?
奥贝胆酸是一种用于控制和治疗原发性胆管炎的药物,能够抑制胆酸的合成、促进胆汁分泌以及降低门静脉高压,治疗效果明显。奥贝胆酸上市信息截至目前2023年11月29日,奥贝胆酸还没有在中国上市,奥贝胆酸已上市的国家有美国、法国、德国、加拿大等。奥贝胆酸是熊去氧胆酸(UDCA)二线治疗的唯一注册药物-无反应者。奥贝胆酸是佩鲁贾大学发现的化合物,后来授权给Intercept公司。另外,此药研究治疗非酒精性脂肪肝炎的临床试验正在开展,已进入二期和三期。并于2015年被美国FDA授予了突破性疗法。奥贝胆酸的功效与作用奥贝胆酸是一种半合成的疏水性胆汁酸(BA)类似物,是法尼类X受体(FXR)的高选择性激动剂,法尼类X受体是一种关键的BA核受体,诱导肠源性激素的表达,特别是成纤维细胞生长因子19。奥贝胆酸对葡萄糖和脂质代谢,特别是肝脏炎症的有益作用使其成为治疗多种疾病的候选药物,包括原发性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。在最初对熊去氧胆酸没有反应的PBC患者中,奥贝胆酸已在双盲对照临床试验中显示可显著降低血清碱性磷酸酶。迄今为止,奥贝胆酸是唯一获得FDA、EMA许可并被NICE认可为PBC二线治疗的疗法。目前在欧洲或美国没有药物被批准用于治疗NASH。在最近的临床试验中,奥贝胆酸已显示出令人鼓舞的结果,改善了肝血试验,减少了肝纤维化,而没有NASH恶化。临床疗效研究背景:原发性胆汁性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化)可以进展为肝硬化和死亡,尽管有熊去氧胆酸治疗。碱性磷酸酶和胆红素水平与肝移植或死亡的风险相关。奥贝胆酸是一种法尼类X受体激动剂,对患有这种疾病的患者具有潜在的益处。方法:在这项为期12个月、双盲、安慰剂对照的3期试验中,将217名对熊去氧胆酸疗效不佳或发现熊去氧胆酸副作用不可接受的患者随机分为3组:10mg剂量的胆酸组(10 mg组)、5 mg剂量的胆酸组(5-10mg组)或安慰剂组。主要终点是碱性磷酸酶水平低于正常范围上限的1.67倍,比基线下降至少15%,总胆红素水平正常。结果:在216名接受随机分组并接受至少一剂奥贝胆酸或安慰剂的患者中,93%接受熊去氧胆酸作为背景治疗。主要终点出现在5-10毫克组(46%)和10毫克组(47%)的患者中,多于安慰剂组(10%;两次比较P<0.001)。5-10mg组和10-mg组的患者的碱性磷酸酶水平比安慰剂组的患者下降更大(最小二乘均值分别为-113和-130U/l,而-14u/l;两次比较P<0.001)和总胆红素水平(分别为-0.02和-0.05毫克/分升[-0.3和-0.9 μm ol/升],与0.12毫克/分升[2.0 μm ol/升]相比;两次比较P<0.001)。在12个月时,任一治疗组和安慰剂组之间肝纤维化的非侵入性测量的变化没有显著差异。与安慰剂组相比,奥贝胆酸组瘙痒更常见(5-10mg组56%的患者,10mg组68%的患者,而安慰剂组38%)。严重不良事件的发生率在5-10毫克组为16%,在10毫克组为11%,在安慰剂组为4%。结论:奥贝胆酸与熊去氧胆酸联合或单独治疗原发性胆管炎患者12个月,导致碱性磷酸酶和总胆红素水平从基线水平下降,这与安慰剂组观察到的变化显著不同。药物价格1、德国版奥贝胆酸Ocaliva5mg*30粒的参考价约为35620元。2、孟加拉碧康版本的奥贝胆酸,出口版5mg*30片参考价约1100元一盒,内销版5mgx30片的参考价约为560元一盒。3、印度natco版奥贝胆酸5mg*100片的参考价格约为450元一盒,10mgx100粒的参考价格约为660元一盒。但由于国外沪铝浮动的影响,药物价格也并不是一成不变的,如果患者想了解奥贝胆酸的具体价格信息,可咨询医伴旅客服。总结奥贝胆酸治疗原发性胆管炎效果较好。胆管炎患者平时应注意选择清淡、低盐、低脂饮食,避免高脂肪、高胆固醇以及油腻食物,避免辛辣、刺激性较强的食物。遵医嘱合理使用药物,定期复诊。相关热文推荐:埃万妥单抗(amivantamab)治疗肺癌的临床试验效果?
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2023-11-29 13:14
奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的效果如何?
奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎(PBC)的效果十分不错,多项关于PBC临床治疗发现奥贝胆酸能明显降低患者的碱性磷酸酯酶(ALP)、TBil及ALT等各项肝生化指标水平,而这些研究成果进一步支持FDA批准奥贝胆酸用于PBC患者的治疗。 关于奥贝胆酸 奥贝胆酸片于2016年05月在美国获批上市,原研公司为Intercept Pharmaceuticals,商品名为OCALIVA,批准的适应症为用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。奥贝胆酸是人体初级胆汁酸鹅去氧胆酸(CDCA)的半合成衍生物。它是一种具有选择性的法尼酯衍生物X受体(FXR)激动剂,其活性要比CDCA高出100 倍,具有抗胆汁淤积性和保护肝脏的特性。 奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的效果 Nevens等进行了一项为期12个月的双盲安慰剂对照III期临床试验,将217例对UDCA应答欠佳或无法耐受的PBC患者以1:1:1 的比率随机分配到10mg奥贝胆酸组、5~10mg奥贝胆酸组及安慰剂组。以下3点条件被定义为主要实验终点:血清ALP值低于1.67倍正常值上限,并至少减少15%,而TBil要回归正常水平[1]。 历时12个月,相对于安慰剂组10%的患者实现上述目标,5~10mg奥贝胆酸组和10mg奥贝胆酸组分别有46%和47%的患者达到主要实验终点。由此可见,更小剂量的奥贝胆酸同样可以达到相似的临床疗效,而因瘙痒而导致的治疗中断反而相对更少。随后的开放性临床实验验证,实验组的ALP和TBil水平并没有进一步降低,而安慰剂组在接受奥贝胆酸(初始剂量为5mg,根据疗效调整)治疗后取得了相似的治疗效果。从数据上看,安慰剂组的ALP水平在实验末下降了近100U/L,接近1.67 倍正常值上限,TBil降至0.6~0.7mg/dl。 奥贝胆酸的不良反应 瘙痒是PBC患者最常见的临床症状,严重影响患者的生活质量,可扰乱睡眠,压抑情绪,甚至导致自杀。一项关于PBC患者瘙痒发生率的研究表明,165例患者中约69%的患者有瘙痒的困扰,而75%的患者在确诊为PBC前就已出现瘙痒症状。 除加重瘙痒症状外,奥贝胆酸对血脂变化也会产生影响,表现为HDL-C水平的降低。在II期和III期临床试验中均可观察到总胆固醇水平的显著降低,而其变化与HDL-C的下降密切相关,但试验后期HDL-C水平呈平稳趋势,并未进一步降低。 Zhang等研究发现FXR激动剂可上调肝清道夫受体B1的表达从而增加HDL-C的肠道排泄。但目前尚未有报道称奥贝胆酸所引起的HDL-C水平的减少会增加患心血管疾病的风险。 总结 目前奥贝胆酸对于UDCA不敏感的PBC患者来说是一个新的治疗时代,更为可靠的适宜药物剂量亦有待进行大规模临床试验研究,随着后续研究的进行, 奥贝胆酸可能会成为未来长期治疗PBC的首选药物。 参考文献 [1]林卫国,鲁葆春.奥贝胆酸在原发性胆汁性胆管炎治疗中的应用[J].浙江医学,2018,40(14):1630-1633. 相关热文推荐:奥贝胆酸的用药用量,药物相互作用及禁忌? https://www.1blv.com/newsDetail/121705.html
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2023-11-07 16:58
奥贝胆酸的用药用量,药物相互作用及禁忌?
奥贝胆酸(商标为Ocaliva)是一流的法尼类X受体(FXR)激动剂,用于治疗原发性胆汁肝硬化非酒精性脂肪性肝病的有效药物,其市场价值巨大。奥贝胆酸的推荐的起始剂量为5毫克口服,每日一次,成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。 奥贝胆酸的用药用量 对于没有肝硬化或代偿性肝硬化的原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者,没有门静脉高血压的证据,对适当剂量的熊去氧胆酸(UDCA)没有达到足够的生化反应至少1年或对UDCA不耐受的患者,奥贝胆酸的推荐剂量如下: 1、前3个月开始时剂量为每天一次,每次5毫克。 2、在第一个3个月之后,对于ALP和/或总胆红素未能充分降低的患者以及耐受奥贝胆酸的患者,增加至每日一次10 mg的最大剂量。 奥贝胆酸重要的剂量和给药说明 在开始使用奥贝胆酸之前,医务人员应确定患者是否患有失代偿性肝硬化(如Child-Pugh B级或C级),是否之前发生过失代偿性事件,或者是否患有代偿性肝硬化并伴有门静脉高压症(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症),因为这些患者禁用奥贝胆酸。 奥贝胆酸药物相互作用 1、胆汁酸结合树脂 胆汁酸结合树脂,如考来烯胺、考来替泊或考来维仑,可吸附和减少胆汁酸的吸收,并可能减少奥贝胆酸的吸收、全身暴露和疗效。如果服用胆汁酸结合树脂,至少在服用胆汁酸前4小时或后4小时服用奥贝胆酸,或间隔尽可能长的时间。 2、华法林 华法林和奥卡瑞合用后,国际标准化比值(INR)下降。监测NR,并根据需要调整华法林的剂量,以便在合用奥卡哌和华法林时维持目标INR范围。 3、具有窄治疗指数的CYP1A2底物 胆酸可能会增加作为CYP1A2底物的合用药物的暴露量。当与奥贝胆酸合用时,建议对治疗指数较窄的CYP1A2底物(如茶碱和替扎尼定)进行治疗监测。 4、胆盐外排泵抑制剂 避免同时使用胆盐外排泵(BSEP)抑制剂,如环孢霉素。抑制泪小管膜胆汁酸转运蛋白(如BSEP)的伴随药物可能会加剧结合胆汁盐(包括胆汁酸的牛磺酸结合物)在肝脏中的积聚,并导致临床症状。如果认为有必要合并使用,监测血清转氨酶和胆红素。 奥贝胆酸的禁忌 奥贝胆酸禁用于以下患者: 1、失代偿性肝硬化(如Child-Pugh B级或C级)或既往失代偿事件。 2、有门脉高压迹象的代偿性肝硬化(如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症)。 3、完全胆道梗阻。 相关热文推荐:曲恩汀的作用与功效与副作用? https://www.1blv.com/newsDetail/121703.html
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2023-11-07 16:15
奥贝胆酸的试验效果怎么样
原发性胆汁性胆管炎(以前称为原发性胆汁性肝硬化)尽管接受了乌索地尔治疗,但仍有可能发展为肝硬化并导致死亡。碱性磷酸酶和胆红素水平与肝移植或死亡风险相关。奥贝胆酸是一种类雌激素 X 受体激动剂,对该病患者有潜在益处。 研究方法 在这项为期 12 个月的双盲安慰剂对照 3 期试验(NCT01473524)中,随机分配了 217 名对乌索地尔反应不佳或无法接受乌索地尔副作用的患者,让他们分别接受剂量为 10 毫克的奥贝胆酸(10 毫克组)、剂量为 5 毫克并酌情调整为 10 毫克的奥贝胆酸(5-10 毫克组)或安慰剂。主要终点是碱性磷酸酶水平低于正常范围上限的 1.67 倍,比基线降低至少 15%,总胆红素水平正常。 试验结果 在216名接受随机分组并至少服用了一剂奥贝胆酸或安慰剂的患者中,93%接受了乌索二醇作为背景疗法。5-10毫克组(46%)和10毫克组(47%)的主要终点发生率高于安慰剂组(10%;两组比较的P<0.001)。 与安慰剂组相比,5-10 毫克组和 10 毫克组患者的碱性磷酸酶水平下降幅度更大(最小二乘法平均值分别为每升 -113 和 -130 U,与安慰剂组相比分别为每升 -14 U;P<0.001)。-总胆红素水平(分别为每分升-0.02 和 -0.05 毫克[每升-0.3 和 -0.9 微摩尔],vs. 每分升 0.12 毫克[每升 2.0 微摩尔];两组比较,P<0.001)。在 12 个月时,非侵入性肝纤维化指标的变化在治疗组和安慰剂组之间没有显著差异。 试验结论 原发性胆汁性胆管炎患者服用奥贝胆酸与乌索地尔合用或单药治疗 12 个月后,碱性磷酸酶和总胆红素水平从基线开始下降,与服用安慰剂观察到的变化有显著差异。但奥贝胆酸的严重不良事件较多。 奥贝胆酸的副作用及处理 奥贝胆酸的副作用常见的包括皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹等,患者体质和病情不同,用药后的副作用表现也是不一样的。 当用奥贝胆酸出现副作用之后,如皮肤瘙痒、皮疹和湿疹:避免搔抓或刺激皮肤,以防止感染或加重症状。保持皮肤清洁和干燥,避免使用刺激性或香料成分较多的护肤品。如果出现状乏力、腹痛、口咽部疼痛、头晕和关节痛这些症,建议休息和避免过度劳累。患者平时也要保持充足的水分摄入,增加膳食中的纤维含量,如蔬菜、水果和全谷类食物。适量进行身体活动,如散步或轻度运动,可以促进肠道蠕动。如果出现严重不良反应或症状持续恶化,请立即就医寻求帮助。 相关热文推荐:奥贝胆酸和熊去氧胆酸的区别是什么 参考文献 Nevens F, Andreone P, Mazzella G, Strasser SI, Bowlus C, Invernizzi P, Drenth JP, Pockros PJ, Regula J, Beuers U, Trauner M, Jones DE, Floreani A, Hohenester S, Luketic V, Shiffman M, van Erpecum KJ, Vargas V, Vincent C, Hirschfield GM, Shah H, Hansen B, Lindor KD, Marschall HU, Kowdley KV, Hooshmand-Rad R, Marmon T, Sheeron S, Pencek R, MacConell L, Pruzanski M, Shapiro D; POISE Study Group. A Placebo-Controlled Trial of Obeticholic Acid in Primary Biliary Cholangitis. N Engl J Med. 2016 Aug 18;375(7):631-43. doi: 10.1056/NEJMoa1509840. PMID: 27532829.
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2023-10-13 17:35
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奥贝胆酸仿制药有哪些版本?
奥贝胆酸仿制药有以下几个版本:1、孟加拉碧康的奥贝胆酸出口版规格为5mg*30片参考价格约为1100元左右。2、印度natco的奥贝胆酸规格为5mg*100片参考价格约为450元一盒,规格为10mg*100粒参考价格约为660元左右。如果想要购买仿制药版本的奥贝胆酸,患者可以寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买:1、寻找可靠的海外医疗服务机构通过互联网搜索海外的医疗服务机构(如医伴旅),特别是那些提供药物采购服务的机构。确认机构的信誉和合法性,可以查阅其官方网站、客户评价或咨询医疗专业人士的建议。2、联系医疗服务机构与选定的海外医疗服务机构联系,咨询购买仿制药版本的奥贝胆酸的详细信息和流程。提供必要的信息和文件,如处方、病历、个人身份信息等,以便机构进行评估和指导。3、评估和建议医疗服务机构可能会评估患者的病情和需求,确定是否适合使用仿制药版本的奥贝胆酸,以及剂量和疗程等。医疗专业人士可能会提供购买建议,包括药物的品牌、价格、途径等。4、费用支付和购买根据医疗服务机构的要求,支付相关费用,可能包括药物费用、服务费用和运输费用等。提供邮寄地址等相关信息,以便医疗服务机构将药物寄送到指定的地点。5、遵循海关和运输规定在购买药物之前,确保了解相关国家和地区的海关和运输规定,以避免任何问题或法律风险。
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2024-01-09 19:38
奥贝胆酸有哪些不良反应,怎么处理?
奥贝胆酸最常见的不良反应(25%)是:瘙痒、疲劳、腹痛和不适、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。以下是针对这些不良反应的一般处理措施:1、瘙痒:可以尝试使用非处方的抗过敏药物(如抗组胺药)来缓解症状,避免搔抓,保持皮肤清洁和湿润。2、疲劳:休息和睡眠充足,避免过度劳累,保持良好的生活习惯和饮食习惯,可能需要调整药物剂量或与医生咨询其他处理方法。3、腹痛和不适:可通过改变饮食习惯,避免油腻和刺激性食物,增加水果和蔬菜摄入,遵循医生的建议来缓解不适感。4、皮疹:如果出现皮疹,应停止使用药物并咨询医生,避免搔抓和使用刺激性药物,保持皮肤清洁和湿润。5、口咽疼痛:可以尝试漱口盐水或含漱口剂进行口腔护理,避免辛辣、硬质食物和酸性饮料,如果疼痛持续或加重,应咨询医生。6、头晕:避免突然起立或改变体位,慢慢起床,保持充足的水分摄入,如果头晕严重或持续,应咨询医生。7、便秘:增加膳食纤维摄入,保持充足的水分摄入,适量运动,遵循医生的建议,如需要可以使用轻度的缓泻剂。8、关节痛:保持适度的运动和休息,避免过度用力,可以尝试热敷或冷敷来缓解症状。9、甲状腺功能异常:如果出现甲状腺功能异常,应及时告知医生,并进行相应的检查和治疗。10、湿疹:保持皮肤清洁和湿润,避免刺激性物质接触,注意个人卫生,可能需要使用外用药物或咨询医生进行干预。
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2024-01-09 19:38
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