艾伯维收到美国FDA对在研口服治疗药物艾拉戈克钠(Orilissa)用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的优先审评资格

2017年10月27日，艾伯维，一家以研发为基础的全球生物制药公司，与NeurocrineBiosciences公司合作，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予艾拉戈克钠(Orilissa)优先审评资格。

艾拉戈克钠(Orilissa)是一种在研的、口服给药的促性腺激素释放激素拮抗剂，正在被研究用于治疗子宫内膜异位症相关的疼痛。FDA将优先审评资格授予那些其认为在治疗严重疾病方面具有潜在显著提高安全性和有效性可能性的药物。艾伯维预计FDA完成审评的《处方药使用者付费法案》日期将在2018年第二季度。

艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官MichaelSeverino医学博士表示：“我们很高兴艾拉戈克钠(Orilissa)获得FDA的优先审评资格，并将继续与FDA紧密合作，希望能尽快将这种治疗方法带给患有子宫内膜异位症的女性。”

该新药申请得到了迄今为止针对子宫内膜异位症进行的最大规模前瞻性随机临床试验数据的支持。艾拉戈克钠(Orilissa)的安全性和有效性在近1700名患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的女性中进行了评估。

关于艾拉戈克钠(Orilissa)

艾拉戈克钠(Orilissa)是一种促性腺激素释放激素受体拮抗剂，是一种口服给药的短效分子，通过竞争性结合垂体中的促性腺激素释放激素受体来阻断内源性促性腺激素释放激素信号传导。给药后会导致促黄体生成素和促卵泡激素分泌的可逆的、剂量依赖性抑制，从而在治疗期间减少卵巢产生的性激素雌二醇和孕酮。艾拉戈克钠(Orilissa)目前正在研究用于治疗由卵巢性激素介导的疾病，例如子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

迄今为止，艾拉戈克钠(Orilissa)已在超过40项临床试验中进行研究，涉及总计超过3000名受试者。FDA在2017年第四季度授予了艾伯维关于子宫内膜异位症的艾拉戈克钠(Orilissa)新药申请优先审评资格。艾拉戈克钠(Orilissa)用于治疗子宫肌瘤的3期试验正在进行中。

关于子宫内膜异位症

当类似于子宫内正常存在的组织开始在子宫外生长时，就会发生子宫内膜异位症，导致长期盆腔疼痛（经期期间或经间期）、性交疼痛和其他疼痛症状。这些生长物被称为病灶，可发生在卵巢、输卵管或子宫附近的其他区域，例如肠道或膀胱。雌激素会促进病灶的生长。

子宫内膜异位症无法治愈，其相关疼痛目前通过口服避孕药、孕激素、达那唑、非甾体抗炎药、阿片类药物和促性腺激素释放激素激动剂进行管理，其中许多药物并未专门获批用于治疗子宫内膜异位症。

在更广泛的病例中，通常会采取手术干预（例如剖腹手术或腹腔镜手术），但这些方法可能并非对所有患者都具有根治效果。