FDA授予Telisotuzumab Vedotin 突破性治疗资格，用于治疗非小细胞肺癌

导语：美国食品和药物管理局(FDA)授予telisotuzumab vedotin (Teliso-V)突破性治疗资格(BTD)，用于治疗晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者（c-Met过度表达水平较高），其疾病在铂类药物治疗期间或治疗后发生进展。

2022年1月4日，艾伯维公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予telisotuzumab vedotin (Teliso-V)突破性治疗资格(BTD)，用于治疗晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者（c-Met过度表达水平较高），其疾病在铂类药物治疗或治疗后病情进展。

AbbVie肿瘤临床开发副总裁兼全球主管医学博士Mohamed Zaki说：“非小细胞肺癌患者仍有大量未满足的治疗需求，Teliso-V将为他们提供新的治疗选择。FDA授予Teliso-V突破性治疗指定标志着离我们的目标又近了一步，我们旨在推进不同肿瘤类型的新疗法，以提高癌症患者的护理标准。”

此次BTD指定得到了 LUMINOSITY (Study M14-239)研究数据的支持，这是一项正在进行的2期研究，旨在确定在二线或三线治疗中，Teliso-V单一疗法适用于哪些非小细胞肺癌患者群体（c-Met过度表达），然后扩大分组，进一步评估对所选人群的疗效。该试验的主要终点是每次中央审查时受试者的总缓解率(ORR)（随访≥12周）。在EGFR WT非鳞状NSCLC患者中，在先前报道的中期分析中，c-Met高表达组的ORR为53.8%，c-Met中度表达组的ORR为25.0%。在一项1期M14-237研究中，正在评估Teliso-V与奥希替尼（osimertinib）联合用于既往接受过治疗的c-Met过度表达的NSCLC患者的疗效。此外，在随机3期TeliMET NSCLC-01研究 (study M18-868)中，将进一步评估Teliso-V作为单一疗法在既往接受过治疗的c-Met 过度表达的NSCLC患者中的应用。

Teliso-V是一种靶向c-Met的研究性抗体药物偶联物(ADC)，c-Met是一种受体酪氨酸激酶，在包括非小细胞肺癌在内的肿瘤中过度表达。Teliso-V未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未确定。

参考资料：

https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-us-fda-granted-breakthrough-therapy-designation-btd-to-telisotuzumab-vedotin-teliso-v-for-previously-treated-non-small-cell-lung-cancer.htm