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FDA授予恩格列净突破性治疗称号,治疗射血分数保留性心力衰竭

作者
医学编辑胡其雁
阅读量:114
2021-09-10 17:33
在美国,射血分数保留性心力衰竭约占所有心力衰竭病例的50%。目前,还没有被批准的可以改善其预后的治疗方法(经临床试验证明的),特别是针对射血分数保留的患者。
基于EMPEROR-Preserved临床试验的结果,FDA已授予empagliflozin (Jardiance,恩格列净)突破性治疗称号,用于研究性治疗射血分数保留性心力衰竭。
EMPEROR-Preserved是一项3期国际、随机、双盲试验,纳入了5988例2型糖尿病患者和非2型糖尿病患者。参与者被随机分成两组,一组接受10mg的empagliflozin,每日一次;另一组接受安慰剂,每日一次;同时两组均接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访26.2个月,综合性主要终点为因心力衰竭而首次发生心血管死亡或住院的时间。

该试验的结果表明,empagliflozin是首个显著改善(具有统计学意义)心力衰竭和射血分数保留的成人患者心衰预后的治疗方法。在该试验中,与安慰剂相比,empagliflozin使综合性主要终点(因心力衰竭导致的心血管死亡或住院)的相对风险降低了21%。此外,这种益处与射血分数或糖尿病状态无关。

突破疗法称号旨在帮助加快对严重疾病治疗方法的审查,初步证据表明,与现有的疗法相比,empagliflozin疗法有了实质性的改进。Empagliflozin此前已被授予快速通道称号,用于降低因心力衰竭导致的心血管死亡和住院风险。
礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“考虑到缺乏这种衰弱性疾病的治疗选择,EMPEROR-Preserved试验的结果是一个重大的临床突破。与Boehringer Ingelheim公司一起,我们期待通过这一加速过程与FDA密切合作,尽快将Jardiance应用于射血分数保留性心力衰竭的成人患者。”
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-empagliflozin-for-heart-failure-with-preserved-ejection-fraction
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恩格列净片作用与功效
2型糖尿病(T2DM)在我国的患病率逐年升高,而且多伴有高血压、高脂血症、高尿酸血症、冠心病等合并症,多数患者通过口服降糖药物可以有效控制血糖,但随着病程进展,单一使用某一种降糖药物难以达到理想的血糖控制水平,此时需要使用多种药物的联合治疗方案。钠-葡萄糖共转运蛋白2( SGLT-2)抑制剂为《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》推荐的联合治疗方案药物,恩格列净是其代表药物之一,它的作用机制和临床疗效在众多同类药物中具有独特优势,那么,恩格列净片作用与功效是什么? 恩格列净片作用 恩格列净是SGLT-2抑制剂,是一种新型的口服降糖药物,由美国礼来公司和德国勃林格殷格翰制药公司合作研发,该药物的降糖作用机制不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗,而是通过影响分布于肾小管近端的SGLT-2受体活性,减少肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖在尿液中的含量,从而促进葡萄糖排出,降低血糖水平,达到降糖的效果,目前已经成为一种临床常用的安全性好的新型降糖药。 恩格列净片的功效 研究目的:探讨恩格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床疗效[1]。 研究方法:选择综合门诊部2020年7月-2020年12月收治的体检人群T2DM患者84例进行研究,其中对照组给与盐酸二甲双胍片治疗,观察组患者联合恩格列净治疗,对比2组患者指标差异。 研究结果:经治疗后, 相较于对照组,观察组血糖水平均更低,差异有统计学意义(P<0.05);经治疗后,相较于对照组,观察组血脂水平均更优,差异有统计学意义(P<0.001)。 研究结论:临床T2DM的药物治疗中,二甲双胍联合恩格列净的治疗方式,能够有效降低血糖和血脂水平,具有较高的推广价值,值得广泛应用。 参考文献 [1]张政,周碧云,王水云.恩格列净联合二甲双胍治疗2型糖尿病临床研究[J].云南医药,2023,44(01):80-82. 相关热文推荐:达格列净每天怎么服用?
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恩格列净片的不良反应是什么,恩格列净能降多少血糖?
2 型糖尿病(T2DM)是临床常见的内分泌疾病,是心血管疾病的主要危险因素及常见的合并症。据统计, T2DM患者心血管疾病的发病率是健康人群的2~4倍,是T2DM患者的主要死亡原因。因此,在治疗T2DM过程中进行安全有效降糖治疗的同时发挥心血管保护作用对患者具有重要意义。恩格列净是我国获批上市的钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂是新型降糖药物之一,能通过阻断肾脏近端小管SGLT2重吸收葡萄糖,促进葡萄糖的排出,达到降低血糖的目的。那么,恩格列净片的不良反应是什么,恩格列净能降多少血糖? 恩格列净片的不良反应是什么 恩格列净片副作用为坏死性筋膜炎(会阴)、包茎、尿路感染伴败血症、尿路感染、红细胞压积增加、血脂异常、口渴增加、低血容量、血清肌酐升高,酮症酸中毒、泌尿生殖道真菌感染、急性肾功能衰竭、血管水肿、过敏反应、荨麻疹、肾盂肾炎、皮疹、恶心、尿量增加等。 恩格列净能降多少血糖 恩格列净片一般能降2mmol/L到5mmol/L左右的血糖,每个人的身体状况、药物吸收能力以及血糖高低不同,降下来的血糖数量也会有一定的区别。如果血糖高的情况比较严重,坚持服用恩格列净片以后,可以降5mmol/L左右的血糖。如果血糖高的情况不是特别严重,服用恩格列净片以后,大概可以降2mmol/L的血糖。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:恩格列净片可以长期服用吗,有减肥作用吗?
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2022-10-26 14:52
降糖药恩格列净副作用及处理方法
恩格列净欧唐静是勃林格殷格翰的SGLT-2抑制剂,是一类新型的口服降糖药物,适应症是治疗2型糖尿病,除降糖作用外,SGLT2抑制剂还具有降压、改善心脏和肾脏预后等独到作用。恩格列净欧唐静可以单药配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,恩格列净欧唐静可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,恩格列净可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 使用恩格列净欧唐静进行治疗也会产生一定的副作用或不良反应,其中包括有:尿路感染/血脂异常/口渴增加/恶心/尿量增加/红细胞压积增加/泌尿生殖道真菌感染等等。 尿路感染:已报告严重的尿路感染,包括尿脓毒症和肾盂肾炎,需要住院治疗;用SGLT-2抑制剂治疗会增加尿路感染(UTI)的风险;监测UTI的症状和体征,并根据需要进行治疗。 超敏反应:已观察到超敏反应(如血管水肿、皮肤、荨麻疹);如果发生超敏反应,应立即停止,并按指示进行治疗。对恩格列净欧唐静有严重过敏者禁用。 脱水:在开始治疗前评估、纠正和维持术后液体需求和容量状态,并在治疗期间密切监测患者;出现容量衰竭和相关不良事件(如低血压、直立性低血压、晕厥)。胃分流术、袖状胃切除术和胃束带术后液体摄入可能更困难。 根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚期使用恩格列净。恩格列净欧唐静可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受恩格列净欧唐静的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用恩格列净欧唐静。 以上就是关于恩格列净Jardiance的介绍,患者若对恩格列净还有其他疑问(如药品价格,购买渠道等),可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:糖尿病药物恩格列净效果如何?
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2022-10-26 14:52
服用恩格列净可能会引起哪些常见的不良反应?
恩格列净欧唐静是勃林格殷格翰的SGLT-2抑制剂,是一类新型的口服降糖药物,适应症是治疗2型糖尿病,除降糖作用外,SGLT2抑制剂还具有降压、改善心脏和肾脏预后等独到作用。恩格列净欧唐静不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。恩格列净欧唐静是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂,获得60多个国家指南共同推荐,2017年9月恩格列净欧唐静在我国获批,2018年3月1日,勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布全球首个被证实能将心血管死亡风险降低38%的口服降糖药恩格列净(商品名:欧唐静)已在中国上市。 恩格列净的作用机制如下:钠葡萄糖共转运体2(SGLT-2)是将肾小球滤液中的葡萄糖重吸收进入血液循环的主要转运蛋白。恩格列净欧唐静是一种SGLT2抑制剂,通过减少肾脏的葡萄糖重吸收,降低肾糖阈,促进葡萄糖从尿液排出。 在多项临床试验中已经证实,恩格列净欧唐静可快速排糖,强效降糖,平稳控糖,同时改善β细胞功能,同时还可减轻体重,源于脂肪的减少,减少肝脏脂肪等额外获益,安全性良好,是目前国内外权威指南推荐的优选降糖药,是2型糖尿病患者的不二之选。 服用恩格列净可能会引起哪些常见的不良反应? 恩格列净欧唐静副作用:尿路感染/血脂异常/口渴增加/恶心/尿量增加/红细胞压积增加/泌尿生殖道真菌感染等等。患者在接受恩格列净治疗前,应到医院做详细检查,并按照医生的诊疗建议用药,不可擅自服用该药品进行治疗。 需要注意的是:对恩格列净欧唐静有严重超敏反应病史和重度肾损害、终末期肾脏病或透析的患者禁止使用本品进行治疗。恩格列净欧唐静可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受恩格列净欧唐静的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用恩格列净欧唐静。 以上就是关于恩格列净Empagliflozin的介绍,希望可以帮助到大家。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:降糖药恩格列净片使用说明
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康奈非尼正品有合适的购买方式吗?
导读:康奈非尼正品的购买方式需要确保合法、安全和可靠,具体选择哪种购买方式需要结合自己实际情况分析。另外,康奈非尼需要在专业医师的指导下服用,切不可自行服用。康奈非尼正品合适的购买方式1、医院药房:患者可以在已经上市国家有康奈非尼出售的医院药房购买,通常需要提供医生的处方。2、线上药店:一些线上药店可能提供康奈非尼的销售服务,购买前应验证药店的合法性和药物的真伪。3、正规医疗服务机构:由于康奈非尼在一些中国暂时未上市,患者可能需要通过正规医疗服务机构获得这种药物。选择正规、可信的正规医疗服务机构时,需要核实其资质和信誉,并了解购买流程、价格以及药物的来源和真实性,避免上当受骗。购买康奈非尼的注意事项购买康奈非尼时应保证其质量和真实性,必须确保从正规渠道购买。购买前应咨询医生以确定康奈非尼是否适合治疗需求,并遵循医生的建议使用药物。此外,由于康奈非尼是一种处方药物,因此在购买和使用时,患者应始终在医生的指导下进行,以确保治疗的安全性和有效性。康奈非尼主治疾病1、与一种名为 binimetinib 的药物联合治疗一种名为黑色素瘤的皮肤癌患者:扩散至身体其他部位或无法通过手术切除,且具有某种类型的异常BRAF基因。2、与西妥昔单抗联合给药,用于治疗成人结肠或直肠癌(结直肠癌):既往接受过治疗,且已扩散至身体其他部位,且具有某种类型的异常BRAF基因。购药后如何储存康奈非尼康奈非尼可在68℉-77℉ (20℃-25℃) 的室温下储存,同时储存在原始瓶中,保持康奈非尼瓶密闭,防潮。康奈非尼瓶内装有干燥剂包,有助于保护药物不受潮,请勿从瓶中取出干燥剂包。另外,将康奈非尼放置在儿童接触不到的地方,以免儿童误食。
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2024-05-13 15:48
康奈非尼仿制版也能有效治病吗?
导读:康奈非尼(Encorafenib)也被称为恩考芬尼或Braftovi,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗带有BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。此外,康奈非尼还可以与西妥昔单抗联合用于治疗既往治疗后通过FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。康奈非尼仿制版能有效治病吗目前康奈非尼还没有正式批准上市的仿制药,也没有通过临床试验的仿制药。在国内,虽然有一些药品声称是康奈非尼的仿制药或替代药,但这些药品的质量和安全性都没有得到官方的认证和监管,使用这些药品可能会带来严重的风险和副作用。因此,不建议患者使用这些未经验证的仿制药或替代药。此外,仿制药的开发需要经过严格的质量控制和临床试验来确保其与原研药的一致性,包括药物的安全性、有效性、稳定性等。没有经过这些程序的药品,其疗效和安全性是无法得到保证的。患者应在专业医生的指导下使用经过官方认证和监管的康奈非尼,以确保治疗的安全性和有效性。康奈非尼的不良反应康奈非尼联合西妥昔单抗最常见的不良反应是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等。康奈非尼联合 binimetinib 治疗的最常见不良反应为疲乏、恶心、呕吐、腹痛和关节痛。康奈非尼的用药指南康奈非尼治疗BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌的推荐剂量为每日一次,口服300mg,可根据病情与西妥昔单抗联合使用。康奈非尼治疗性黑色素瘤以及BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌的推荐剂量为450mg,每日一次,与比美替尼联合用药,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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2024-05-13 15:19
康奈非尼最新公布价格表
导读:康奈非尼可用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤、转移性结直肠癌(CRC)、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等。康奈非尼的价格在不同国家和规格有所不同。康奈非尼最新公布价格表康奈非尼75mg*42粒的价格大约是在15579元-20000元一盒。康奈非尼75mg *168粒的价格大约是在51000元-55000元之间。这些价格仅供参考,实际价格可能会因国家、购买渠道、保险报销政策、药品规格和剂量等因素有所不同。此外,康奈非尼在中国尚未上市,因此在中国的价格信息可能随时在变化。康奈非尼的购买渠道1、医院药房:患者可以在已经上市国家的医院药房购买康奈非尼,通常需要医生的处方。2、线上药店:一些线上药店可能提供康奈非尼的销售服务,患者可以在线购买,但需要提供相应的个人信息和处方。3、医疗服务机构:由于康奈非尼在中国尚未获得批准上市,患者可能需要通过医疗服务机构获取。患者在选择购买渠道时,应确保选择正规且可信赖的渠道,并在医生的指导下正确使用药物。同时,由于康奈非尼是处方药,购买和使用都需要遵循医生的处方和指导。康奈非尼的疗效在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验中评估了康奈非尼的疗效,符合条件的患者必须患有BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌,共220名患者被随机分配至康奈非尼联合西妥昔单抗治疗组,221名患者被随机分配至伊立替康或 FOLFIRI 联合西妥昔单抗对照组。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月,而对照组为5.4个月。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月,对照组为1.5个月。两组的ORR分别为20%、2%。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位DOR为6.1个月,对照组未达到。
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2024-05-13 15:08
肺结核药物环丝氨酸的治疗效果和用药注意事项简介
导读:环丝氨酸是一种抗结核药物,具有抑制结核杆菌生长的作用。它常与其他抗结核药如异烟肼、链霉素和对氨基水杨酸等联用,用于治疗活动性肺结核和肺外结核。这篇文章主要讲了环丝氨酸的治疗效果、副作用及管理、联合用药、注意事项、特殊人群用药等内容。治疗效果环丝氨酸通过抑制细菌细胞壁粘肽的合成,使细胞壁缺损,从而达到抗耐药结核杆菌的作用。在治疗MDR-TB(耐多药肺结核)方面,环丝氨酸显示出较好的疗效。研究表明,与常规抗结核治疗方案相比,含有环丝氨酸的治疗方案治疗MDR-PTB效果更好,包括痰菌阴转、病灶吸收和空洞缩小。副作用及管理环丝氨酸在治疗过程中可能会产生一些副作用,如恶心、头痛、味觉异常、失眠、精神错乱等。这些副作用可能会影响患者的生活质量和治疗效果。在使用环丝氨酸时,需要密切监测患者的身体状况和药物反应,并根据患者的具体情况调整治疗方案。联合用药环丝氨酸作为二线抗结核药物之一,与其他药物如氟喹诺酮类、贝达喹啉、利奈唑胺等联合使用,可以提高治疗效果。多项研究和治疗指南推荐使用含环丝氨酸的治疗方案来治疗MDR-TB。此外,联合用药还有助于减少耐药性的发展和提高治疗成功率。注意事项由于环丝氨酸的毒性较大,服药期间最好每周监测一次肝肾功能和血药浓度。这有助于及时发现并处理不良反应,确保治疗安全有效。在使用环丝氨酸时,应告知医生正在使用的其他药物,以便医生根据患者的具体情况调整治疗方案。特殊人群用药1、孕妇和哺乳期妇女:环丝氨酸可能对胎儿或婴儿产生不良影响,因此孕妇应避免使用,除非医生认为必要。哺乳期妇女也应避免使用,因为环丝氨酸可以通过母乳传递给婴儿。2、患有精神疾病或癫痫的患者:环丝氨酸可能加重已经存在的精神疾病或癫痫症状,因此这些患者应在医生指导下使用,并密切监测病情变化。3、肝肾功能不全的患者:药物的代谢和排泄可能受到影响,因此这些患者可能需要减少药物剂量或延长用药间隔时间。在使用环丝氨酸时,需要严格遵循医嘱的剂量和用药时间,并密切关注患者的身体状况和药物反应。一旦出现不良反应或病情变化,应立即停药并咨询医生。
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