无病生存翻一倍！“O药”进军食管癌和GEJ癌

食管癌是全球导致癌症死亡的第6大原因，而中国是食管癌多发的国家，患者数目和因食管癌去世的人数均接近世界总数的一半。中国的食管癌患者以鳞状细胞癌为主，约占患者总数的90%。大多数食管癌患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移。

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准nivolumab (Opdivo，纳武单抗)用于既往新辅助放化疗后仍有疾病残留的食管癌或胃食管交界（GEJ）癌成人患者的辅助治疗。

这一批准是基于CheckMate-577试验，这项全球性、双盲、安慰剂对照、3期CheckMate-577试验纳入了II期或III期食管癌或GEJ癌患者。患者可能患有腺癌或鳞状细胞癌。患者必须接受新辅助放化疗并接受手术切除；他们还需要有残留的病理疾病，ECOG表现状态为0或1。

共有794例患者按1:1的比例随机接受纳武单抗240mg，每周两次，共16周，然后每4周480 mg (n = 532)或接受安慰剂，每周两次，共16周，然后每4周服用一次(n = 262)。患者接受治疗总共长达1年。研究组和对照组的中位治疗时间分别为10.1个月和9.0个月。

数据显示，纳武单抗辅助治疗可使复发或死亡风险降低31%。纳武单抗组的中位无病生存期(DFS)是安慰剂组的两倍，分别为22.4个月和11.0个月。

在2020年ESMO虚拟大会期间提出的其他数据表明，在分析的所有预先指定的亚组中，无病生存期支持纳武单抗vs安慰剂的辅助治疗。此外，患者报告的结果分析表明，使用纳武单抗和安慰剂的总体健康状况相似。

主要不良事件包括疲劳，腹泻、瘙痒和皮疹。

2021年5月，FDA批准nivolumab（纳武单抗）用于辅助治疗完全切除的食管癌或GEJ癌，这些患者在接受新辅助化疗后仍然有残留的病理疾病。

纳武单抗是首款获批辅助治疗这类患者群体的免疫疗法，将免疫疗法从二线、三线治疗扩展为一线和辅助治疗，在癌症发展更早期的阶段为患者带来治愈的可能，延长了他们的生命。