甲状腺癌的治疗方法CAR - T细胞疗法AIC100获FDA快速通道资格

发表者:医伴旅医学部孟良      发表日期:2021-05-26 17:07     原创文章  转载请注明出处

目前,用于甲状腺癌CAR -T细胞疗法AIC100获得了FDA快速通道资格。据负责这种细胞疗法的AffyImmune Therapeutics公司称,FDA授予嵌合抗原受体T细胞疗法AIC100快速通道资格,将其作为甲状腺癌的治疗方法


获得快速通道资格意味着FDA允许快速开发和审查该候选药物,也意味着该公司将有更快捷的渠道获得FDA的认定,可以在开发过程、早期批准和患者访问方面与其进行更频繁的互动。

甲状腺癌治疗方法

AffyImmune公司总裁兼首席运营官Eric von Hofe表示:“我们很高兴可以获得第一个人体内CAR -T细胞产品的快速通道资格,该产品目前正在难治性甲状腺癌患者中进行测试。它突出了在治疗难治性实体肿瘤方面尚未满足的需求,并指出了AIC100解决这一需求的潜力。我们期待与FDA保持密切关系,以加快开发和批准。”


该细胞疗法目前正在进行1期试验(NCT04420754),该试验有24名参与者,他们均为复发/难治性低分化甲状腺癌患者,或间变性甲状腺癌患者。每组内4个患者分别接受1 × 10- 6,1 × 10- 7,1 × 10-8或5 × 10-8 CAR阳性T细胞的剂量水平治疗。治疗计划为单剂量注射,但如果患者30天内出现部分反应或病情趋于稳定、则可能需要额外给药。


试验的主要终点是3级或3级以上不良反应(AEs)的总体发病率和CAR-T细胞治疗的相关AEs发病率,如细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、血细胞淋巴细胞病或巨噬细胞激活综合征以及肿瘤裂解综合征。次要终点指标包括注射后AIC100的AIC100的检测、扩张和持久性,通过流式细胞术分析的外周血液中的CAR - T细胞亚群,在治疗完成或进展时通过肿瘤活检评估和分析的CAR - T细胞浸润,血浆样本中的细胞因子水平,以及外周血液中的CAR - T抗体。


患者需要符合以下条件:有BRAF野生型或BRAF突变型的间变性甲状腺癌;有手术、放射性碘、化疗、放疗或靶向治疗失败的低分化甲状腺癌;ECOG为2或更低;预期寿命为8周及以上;有完好的肝、肾、骨髓和凝血功能;既往抗癌治疗无残留毒性。


AIC100是AffyImmune Therapeutics公司开发的几种治疗实体肿瘤的CAR - T细胞疗法之一,是亲和调节ICAM-1靶向的第三代CAR -T细胞产品。除了甲状腺癌外,该疗法也正在对胃癌和三阴性乳腺癌进行探索。

参考资料:https://www.cancernetwork.com/view/car-t-cell-therapy-aic100-for-certain-types-of-thyroid-cancer-earns-fast-track-designation

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