奥贝胆酸是什么药?2021年进口奥贝胆酸上市情况分析

发表者:医伴旅医学部王敏      发表日期:2021-05-26 13:56     原创文章  转载请注明出处

原发性胆汁性肝硬化PBC 是由胆管发育不良或胆汁酸代谢紊乱导致的慢性胆汁淤积,使细胞膜脂质溶解,通透性改变,细胞内容物流出,最终进展为肝纤维化和肝硬化的一种疾病。多项临床试验显示,奥贝胆酸(Obetix)治疗原发性胆汁性肝硬化的效果显著。奥贝胆酸是什么药?大家一起了解一下2021年进口奥贝胆酸上市情况分析。


奥贝胆酸(Obetix)是什么?


奥贝胆酸(Obetix)作为一种强效选择性法尼醇 X 受体(FXR)激动剂,在治疗小鼠高胆固醇血症模型时,奥贝胆酸(Obetix)主要是通过激活 FXR,对细胞色素 7A1基因转录和表达进行间接抑制,调节胆固醇代谢,进而抑制胆汁酸合成。奥贝胆酸(Obetix)可用于调节胆汁酸的水平,适用于对熊去氧胆酸 (UCDA)反应不足的患者。目前,在临床上奥贝胆酸(Obetix)主要用于治疗原发性胆汁性肝硬化,也可以用于治疗非酒精性脂肪肝、原发性硬化性胆管炎等。既能够单独应用,也可以联合熊去氧胆酸应用,但是对于肠道完全梗阻的患者禁用。


奥贝胆酸


奥贝胆酸上市情况


据了解,奥贝胆酸原研药目前还未在国内上市,因此患者无法在国内购买到该药品。在2016年5月27日奥贝胆酸(Obeticholic acid)被美国FDA获批批准上市。于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。奥贝胆酸(Obeticholic acid)可谓是一种传奇药物,因治疗的PBC是一种罕见病,使得奥贝胆酸(Obeticholic acid)在2010年就得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定。


奥贝胆酸(Obeticholic acid)仿制药


目前孟加拉仿制版的奥贝胆酸(Obetix),已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,其价格要比原研药低,性价比较高,更适合患者长期使用,更多关于奥贝胆酸的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。


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