FDA授予ARX788治疗HER2+胃癌的孤儿药资格认定

发表者:医伴旅医学部单福森      发表日期:2021-03-18 17:29     原创文章  转载请注明出处

ARX788孤儿药资格认定

 

药品开发商Ambrx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX788孤儿药资格认定,用于治疗HER2阳性胃癌患者。


FDA授予ARX788治疗HER2+胃癌的孤儿药资格认定


ARX788是一种针对HER2受体的同质抗体药物偶联物(ADC),目前正在对先前接受过治疗的晚期胃癌患者进行1试验。该位点特异性ADC由不可降解的AS269药物连接体和氨基酸结合技术组成。

 

ACE-Gastric-01 1试验的结果预计将于今年年底公布,全球ACE-Gastric-02 3试验预计将于今年下半年开始。3试验计划招募HER2阳性的胃或胃食管交界癌患者,并将他们随机分为两组,分别接受ARX788或医生选择的二线治疗方案。

 

ARX788表现出HER2阳性乳腺癌和胃癌具有临床前活性,包括对T-DM1trastuzumab emtansineKadcyla)产生耐药性的乳腺癌和胃癌。在体外,与T-DM1相比,ARX788HER2低表达细胞系中表现出更高的活性。在HER2高表达和低表达的异种移植模型中,ARX788也优于T-DM1

 

剂量递增1期试验

 

剂量递增1期试验NCT03255070正在研究ADC治疗HER2表达晚期癌症患者的疗效。本试验采用免疫组化(IHC)或荧光原位杂交(FISH)检测HER2表达。

 

1a试验侧重于确定ADC2期推荐剂量,1b期则在3试验组中探索ARX7882期推荐剂量下的安全性和有效性:HER2表达IHC3+IHC2+/ISH+的晚期乳腺癌肿瘤,HER2 IHC2+/ISH-IHC1+/ISH-的晚期乳腺癌肿瘤,以及HER2表达IHC3+IHC2+/ISH+的进展期胃癌。

 

ARX788将每3周或4周连续静脉注射6,直到确定2推荐剂量。

 

试验的主要终点是不良事件的安全性,2试验的结果指标是客观缓解率(ORR)。次要终点包括肿瘤缓解和药代动力学。

 

ARX788已经在乳腺癌治疗中表现出良好的前景,并在今年早些时候FDA授予ARX788快速通道资格认定,用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移性治疗中至少接受过一次抗HER2方案。

 

参考文献:

https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-arx788-for-her2-gastric-cancer

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