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临床研究中未观察到与瑞布替尼相关的严重出血反应。出血事件与血小板计数降低无相关性,亦未报告危及生命或需要紧急干预的出血情况。
在临床研究中,瑞布替尼最常见的不良反应主要涉及以下系统:
感染及侵染类疾病:鼻咽炎、急性鼻窦炎、慢性鼻窦炎、咽炎、链球菌性咽炎、鼻炎、变应性鼻炎、上呼吸道感染。
出血及相关反应:结膜出血、挫伤、瘀斑、鼻出血、牙龈出血、血肿、血尿、出血性卵巢囊肿、经间期出血、瘀点、紫癜、尿隐血。
神经系统:头痛、偏头痛。
胃肠道系统:恶心、腹部不适、腹胀、腹痛、上腹痛。
在接受瑞布替尼治疗的患者中,出血总体发生率为9%,以瘀点(4%)和挫伤(2%)较为常见。约0.5%的患者因出血相关不良反应而停药,安慰剂组未出现因出血导致停药的情况。
参考资料: FDA说明书获批于2025年9月30日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218436

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