2026年7月7日Vera Therapeutics公司今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Trutakna(atacicept-vymj)用于降低有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。

适应症

Trutakna(atacicept-vymj)适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。该适应症基于蛋白尿的降低获得加速批准。

尚未确定Trutakna是否能长期减缓IgAN患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于验证性临床试验中临床获益的验证和描述。

Trutakna是首个且唯一可同时结合B细胞活化因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)的疗法，从源头针对IgA肾病(IgAN)的免疫驱动因素。Trutakna的剂量为150mg，每周一次皮下注射，患者可通过自动注射笔在家中自行给药。

“Trutakna作为首个且唯一用于IgAN的BAFF和APRIL抑制剂获批，标志着一个重要的里程碑，我们相信它有潜力显著改变治疗格局。我们相信Trutakna为应对这一严重疾病提供了一种新颖的方法，并有潜力改善这些存在显著未满足医疗需求的患者之护理。”Vera Therapeutics创始人兼首席执行官MarshallFordyce医学博士表示：“我们感激患者、研究者、研究团队和监管机构，他们的努力使这一成就成为可能。”

原发性IgA肾病

IgAN是一种严重的、进行性的、免疫介导的肾脏疾病，是全球慢性肾病和肾衰竭的主要原因之一。全球每年每10万成人中约有2.5人被诊断为IgAN，发病年龄最常见于30至40岁之间。随着时间的推移，IgAN可导致不可逆的肾损伤，并可能最终需要透析或肾移植。

至少50%的患者在诊断后10至20年内可能进展为肾衰竭或死亡。当前临床指南推荐将降低肾功能下降速率至生理状态(大多数成人<1mL/min/年)作为IgAN的核心治疗目标，并且蛋白尿减少被认为是肾功能下降风险降低的替代标志物。

Trutakna是一种BAFF和APRIL抑制剂，是一种可溶性重组融合蛋白，含有人类跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体，可与细胞因子BAFF和APRIL结合。这些细胞因子激活B细胞产生自身抗原Gd-IgA1及其自身抗体，形成免疫复合物沉积在肾脏中，引起炎症和进行性损伤。Trutakna是一种自动注射笔，剂量为150mg，每周一次。

禁忌症

Trutakna禁用于对atacicept-vymj或Trutakna任何辅料有严重超敏反应的患者。

不良反应

在Trutakna治疗组和安慰剂组患者中，最常见的不良反应(≥5%)分别为感染和局部注射部位反应。最常见的感染是上呼吸道感染，最常见的局部注射部位反应是注射部位反应和注射部位红斑。

特殊人群用药

妊娠

关于Trutakna在临床试验期间暴露于孕妇的可用数据不足以评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。

基于其作用机制，Trutakna可能导致子宫内暴露的婴儿出现免疫抑制。考虑Trutakna暴露对子宫内暴露婴儿的潜在临床影响。

儿童用药

Trutakna在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。