2026年1月13日美通社，为推动全球患者获得先进艾滋病治疗药物，斯蒂尔集团旗下生命科学分支斯蒂尔生命科学公司与拜昂制药公司联合宣布，拜昂制药的仿制药依曲韦林片剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的简化新药申请（ANDA）批准。

该药品采用斯蒂尔生命科学自主研发的FragMelt™连续加工平台研制，此次获批标志着制药生产领域的一项突破性进展。该平台开创了可持续、无溶剂的生产工艺，同时确保药品与原研药英特莱具有严格的生物等效性。此次合作彰显了双方的共同使命——为患者提供高品质、高性价比且环保的医疗解决方案。

获批后，拜昂制药可在美国市场推出该产品，助力更多艾滋病患者获得质优价廉的治疗选择。

依曲韦林是治疗艾滋病的重要二线抗逆转录病毒药物。由于该药物对热和剪切力具有极高敏感性，其研发过程面临诸多技术难题。拜昂制药凭借深厚的法规专业知识，携手斯蒂尔生命科学的顶尖工程技术、制剂研发能力及连续加工技术，双方通力合作攻克重重壁垒，最终将这一结构复杂的分子转化为稳定、可量产且符合法规要求的药品。

斯蒂尔生命科学自主研发的FragMelt™平台是促成此次成功的关键核心技术。该平台融合先进工程技术与药物科学，能够实现对热和剪切力敏感的原料药的连续、无溶剂加工。这一创新工艺不仅可高效实现原料药的溶解与稳定化，还能确保产品达到美国食品药品监督管理局严苛的质量标准——而这一目标往往难以通过传统批次生产工艺实现。

拜昂制药首席执行官文卡特·克里希南表示：“此次简化新药申请获批，充分印证了从研发之初就将科学洞见与先进工程技术相结合的战略远见。通过与斯蒂尔生命科学的合作，我们成功将这款技术难度极高的产品转化为可规模化生产的高品质药品，为竞争激烈的美国市场做好了充分准备。”

斯蒂尔生命科学首席执行官兼董事因杜·布尚补充道：“FragMelt™平台及我们的连续加工技术，正是为攻克此类复杂制剂难题而量身打造。此次获批不仅验证了我们平台的技术实力，更凸显了在仿制药领域，通过合作研发与技术转移模式所能创造的巨大价值。”

连续生产工艺的优势

该项目的成功，凸显了斯蒂尔生命科学连续生产工艺的几大核心优势：

精准工程控制：FragMelt™平台可实现对热敏性物料的加工，同时满足美国食品药品监督管理局的严苛质量要求。

高效规模化量产：连续加工工艺确保制剂质量高度稳定可控，助力产品从研发阶段快速迈向商业化生产。

绿色可持续发展：无溶剂生产工艺在简化生产操作流程的同时，大幅降低对环境的影响。

关于拜昂制药公司

拜昂制药公司是一家总部位于美国的制药企业，专注于研发、生产和销售高品质处方仿制药与非处方药。作为软胶囊领域的领先供应商，公司通过全球分支机构开展研发、生产和商业化运营，业务覆盖全球40多个国家和地区。拜昂制药始终致力于提供经济实惠且符合法规要求的药品，并积极寻求产品研发合作、授权引进及市场准入等多维度合作机会。

关于斯蒂尔生命科学公司（斯蒂尔集团生命科学分支）

斯蒂尔生命科学公司是斯蒂尔集团旗下的生命科学分支，凭借FragMelt™、PureMelt™和INTEGRAAL™等自主研发平台，引领连续化、无溶剂化制药工艺的创新发展。作为印度首家实现从批次生产向连续生产转型的企业，斯蒂尔生命科学专注于为肿瘤学、抗逆转录病毒治疗等关键领域的复杂仿制药，提供可规模化生产且符合法规要求的解决方案。公司融合制剂科学与工程技术专长，提供从药物研发、工艺放大到技术转移的端到端服务，始终以质量、效率和患者需求为核心导向。