2026年1月7日，专注于创新靶向癌症疗法研发的生物技术公司阿贝尔生物（Arbele）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研抗体药物偶联物（ADC）ARB1002孤儿药资格认定，该药物拟用于胰腺癌治疗。

ARB1002是什么

ARB1002由抗CDH17单克隆抗体与强效细胞毒性药物经化学偶联而成。这款抗体药物偶联物经特殊设计，可选择性结合胰腺癌中高表达的细胞表面黏附分子CDH17，从而将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，同时减少对非靶标细胞的作用。

相关人士观点

阿贝尔生物首席开发官吴琳达博士表示："ARB1002获得孤儿药资格认定，是阿贝尔生物在监管层面的重要里程碑，也反映出胰腺癌患者对新治疗方案的迫切需求。这一认定不仅增强了我们对ARB1002治疗潜力的信心，也将为其后续临床开发提供有力支持。"

关于胰腺癌

胰腺癌是致死率极高的实体肿瘤之一，现有有效治疗手段匮乏，患者长期生存率极低。FDA孤儿药资格认定项目旨在鼓励针对美国患者人数不足20万的罕见病疗法研发，获得该资格的药物可享受多项政策支持，包括合格临床研发费用税收抵免、免除部分FDA相关用户费用，以及药物获批后七年的市场独占权。

阿贝尔生物计划于今年推动ARB1002进入Ⅰ期临床试验，目前公司正在完成支持该药物开展胰腺癌临床研究的新药临床试验申请（IND）相关研究工作。

阿贝尔生物首席技术官黄托尼博士补充道："此次孤儿药资格认定充分彰显了CDH17作为胰腺癌治疗靶点的潜力，也印证了阿贝尔生物在抗体药物偶联物领域研发策略的可行性。我们期待在推进ARB1002研发进程中，与FDA保持密切沟通与合作。"

关于阿贝尔生物

阿贝尔生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于针对未被满足的医疗需求，开发具有潜在突破性的创新疗法。公司聚焦于CDH17靶向T细胞衔接器及抗体药物偶联物的研发，旨在为治疗选择有限的患者提升生存率