2026年1月7日，美国奥克特珐玛公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fibryga（人纤维蛋白原）冻干配注用粉末的2克新剂型，用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）患者的纤维蛋白原补充治疗。该新剂型套装内含100毫升注射用水，且依旧配备nextaro复溶装置，为医护人员带来更高的便利性与灵活性。

此次获批的2克单剂量瓶装剂型，将与现有的1克剂型形成互补，为临床医生在紧急出血场景下提供更优化的给药方案与复溶选择。这一创新成果彰显了奥克特珐玛始终秉持的研发理念——以深入的临床需求洞察驱动产品升级，凭借凝血因子浓缩剂领域的卓越临床实力，持续推动患者治疗水平的提升。

关于Fibryga的获批

Fibryga是美国首款且唯一一款获批用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症的病毒灭活型人血浆源性纤维蛋白原浓缩剂。其冻干粉末剂型可在临床诊疗现场快速复溶，相比长期作为临床标准治疗方案的冷沉淀制剂，具有疗效更稳定、靶向性更强的显著优势，有效弥补了冷沉淀制剂的临床局限性。

此次产品剂型的拓展，是基于Fibryga于2024年凭借《美国医学会杂志》（JAMA）发表的里程碑式FIBRES研究成果获批AFD适应症后的又一重要进展。该研究证实，在外科手术出血管理中，纤维蛋白原浓缩剂的疗效不劣于冷沉淀，同时具备剂量标准化、配制更快速、病毒传播风险更低等额外优势。

关于Fibryga

Fibryga为人纤维蛋白原浓缩剂，适应症包括：用于获得性纤维蛋白原缺乏症出血患者的纤维蛋白原补充治疗；用于先天性纤维蛋白原缺乏症（包括无纤维蛋白原血症和低纤维蛋白原血症）患者急性出血发作的治疗。

Fibryga不适用于异常纤维蛋白原血症的治疗。

禁忌症

对Fibryga或其任一成分（二水合柠檬酸钠、甘氨酸、盐酸左旋精氨酸）过敏者，或曾出现过严重过敏反应、过敏性休克者禁用。

警告与注意事项

1、用药期间需密切监测患者是否出现超敏反应或过敏反应的早期症状。若出现相关症状，应立即停止给药，并采取相应的对症治疗措施。

2、有报道显示，接受Fibryga治疗的患者曾发生血栓栓塞事件。临床数据表明，先天性纤维蛋白原缺乏症患者接受人纤维蛋白原浓缩剂治疗时，即使血浆纤维蛋白原目标水平低于150毫克/分升，仍存在血栓形成风险；当目标水平达到150毫克/分升时，血栓风险可能进一步升高。临床用药时，需审慎权衡给药获益与血栓形成风险。

3、Fibryga由混合人血浆制备而成。所有血浆源性制品均存在潜在的感染风险，可能含有病毒等病原体，理论上也存在传播克-雅病病原体的可能性。

不良反应

接受Fibryga治疗可能出现的严重不良反应包括血栓栓塞事件和过敏性反应。

在获得性纤维蛋白原缺乏症的临床研究中，发生率＞5%的常见不良反应包括肝功能异常、急性肾损伤、贫血、心房颤动、谵妄以及肾衰竭。

在先天性纤维蛋白原缺乏症的临床研究中，发生率＞5%的常见不良反应包括恶心、呕吐、发热以及血小板增多。