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万达制药宣布NEREUS(曲地匹坦)获FDA批准用于预防运动诱发的呕吐
发布时间:2025-12-31 09:44:03
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2025年12月30日,万达制药公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NEREUS(曲地匹坦)用于预防运动诱发的呕吐。该药物为口服神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,此次批准标志着四十多年来运动病治疗领域首个全新药理学疗法的诞生,是对这一影响大量人群的衰弱性生理反应在认知与管理方面的重大突破,而运动病长期以来也被认为是影响军事行动准备状态的关键因素。

关于NEREUS

NEREUS(曲地匹坦)是一种神经激肽-1受体拮抗剂,由万达制药从礼来公司授权获得。该药物已获批用于成人运动诱发呕吐的急性预防,目前正处于多项适应症的临床开发阶段,包括胃轻瘫以及预防GLP-1受体激动剂诱发的恶心呕吐。

适应症及重要安全信息

适应症

NEREUS是一种P物质/神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,适用于成人运动诱发呕吐的预防。

重要安全信息

在安慰剂对照临床试验中,单次服用85mg或170mgNEREUS的受试者中,分别有6%、12%报告嗜睡,6%、8%报告疲劳。NEREUS可能会损害驾驶机动车或操作重型机械所需的精神和/或身体能力。与其他具有中枢神经系统抑制作用的药物及强效CYP3A4抑制剂合用时,可能会增强这一效应。若无法避免合用,应警告患者避免驾驶及其他需要完全精神警觉的活动。

目前关于孕妇使用NEREUS的临床试验数据尚不充分,无法评估药物对重大出生缺陷、流产或其他母婴不良结局的风险。

尚未开展哺乳期研究,以评估曲地匹坦或其代谢产物在人乳中的存在情况、对母乳喂养婴儿的影响以及对乳汁分泌的影响。研究发现曲地匹坦存在于大鼠乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时,很可能也会存在于人乳中。应监测母乳喂养婴儿是否出现嗜睡症状。

NEREUS在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

尚未在严重肾功能不全患者(估算肾小球滤过率≤29mL/min/1.73m²)中研究曲地匹坦。严重肾功能不全患者应避免使用NEREUS。

尚未在任何程度肝功能不全患者(Child-PughA至C级)中研究曲地匹坦。轻度、中度或重度肝功能不全患者应避免使用NEREUS。

禁忌症

无。

药物相互作用

NEREUS是CYP3A4底物。强效CYP3A4抑制剂可能会增加曲地匹坦的暴露量,从而增加NEREUS不良反应的风险。

参考资料:prnewswire新闻,prnewswire更新于2025年12月30日的新闻网址,https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-nereus-tradipitant-for-the-prevention-of-vomiting-induced-by-motion-a-historic-scientific-milestone-in-the-prevention-of-motion-sickness-302650965.html

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