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国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市
发布时间:2025-08-31 14:10:21
阅读量:0

8月29日,勃林格殷格翰与共同宣布,双方在中国大陆联合推广的圣赫途®(中文通用名:宗艾替尼片,英文通用名:zongertinib)获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

关于宗艾替尼片

宗艾替尼是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂,此次在华获得附条件批准是基于Beamion-LUNG1研究的积极结果,该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

专家观点

中国胸部肿瘤研究协作组(CTONG)主席、广东省人民医院吴一龙教授表示:“在非小细胞肺癌治疗中长期面临一项关键挑战,一直没有一款针对HER2靶点且耐受性良好的口服药物。宗艾替尼的获批将改变这一局面,为HER2突变晚期非小细胞肺癌建立新的治疗标杆。这一创新药物为这个预后极差且治疗选择十分有限的患者群体,提供了一种高效、靶向、口服的治疗新选择。此外,凭借其高选择性设计,宗艾替尼有效地避免了传统治疗中因抑制EGFR而导致的严重皮肤或胃肠道不良反应,显著提升了患者的治疗耐受性和生活质量。”

关于非小细胞肺癌

非小细胞肺癌(Non-SmallCellLungCancer,NSCLC)是肺癌中最常见的类型,约占所有肺癌的85%。它与“小细胞肺癌”在细胞形态、生长扩散方式及治疗方法上均有很大不同。

其主要特点包括

1.主要亚型

主要包括腺癌(最常见,多见于非吸烟人群)、鳞状细胞癌(多与吸烟相关,常发生于大气道)和大细胞癌(相对少见,生长较快)。

2.生长与转移

相较于小细胞肺癌,其癌细胞生长分裂速度通常较慢,扩散转移相对较晚。

参考资料:nmpa新闻,nmpa更新于2025年8月29日的新闻网址,https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250829091544164.html

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