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普拉克索(Pramipexole)
全部名称
普拉克索、森福罗、普拉克素、Pramipexole、Sifrol
适应人群
存在帕金森病及中重度特发性不宁腿综合征患者的成人患者。[ 详情 ]
 规格:
250mcg*30片/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
德国勃林格殷格翰
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

普拉克索(Pramipexole)的用药指南

普拉克索(Pramipexole)的用法用量需根据具体适应症、患者年龄、肾功能状况等因素个体化调整。为确保疗效并减少不良反应风险,应严格遵循医嘱,从低剂量起始。

(一)帕金森病

1.普通片剂

给药频率:每日剂量分3次等额服用。

初始治疗:剂量需逐步递增,起始剂量为每日0.264mg碱基(0.375mg盐形式),每5-7天调整一次,无不可耐受不良反应时逐步滴定至最佳治疗效果。

具体递增方案为:

第1周,每次0.088mg碱基(0.125mg盐形式),每日3次,总剂量0.264mg碱基(0.375mg盐形式)。

第2周,每次0.18mg碱基(0.25mg盐形式),每日3次,总剂量0.54mg碱基(0.75mg盐形式)。

第3周,每次0.35mg碱基(0.5mg盐形式),每日3次,总剂量1.1mg碱基(1.50mg盐形式)。

如需进一步加量,每周递增0.54mg碱基(0.75mg盐形式),最大每日剂量不超过3.3mg碱基(4.5mg盐形式)。需注意,每日剂量超过1.1mg碱基(1.5mg盐形式)时,嗜睡发生率会升高。

维持治疗:个体剂量范围为每日0.264mg碱基(0.375mg盐形式)至3.3mg碱基(4.5mg盐形式)。临床研究显示,每日1.1mg碱基(1.5mg盐形式)起即可观察到疗效,约5%患者维持剂量低于此水平。晚期帕金森病患者如需减少左旋多巴剂量,可使用更高剂量。联合左旋多巴治疗时,需根据患者个体反应,在剂量递增期和维持期适当减少左旋多巴剂量。

治疗中止:不可突然停药,需逐步减量。先以每日0.54mg碱基(0.75mg盐形式)的幅度递减,直至每日剂量降至0.54mg碱基(0.75mg盐形式),之后以每日0.264mg碱基(0.375mg盐形式)的幅度递减。减量过程中若出现多巴胺激动剂戒断综合征,可能需暂时加量后再继续减量。

2.缓释片剂

给药频率:每日1次,固定时间服用。

初始治疗:起始剂量为每日0.26mg碱基(0.375mg盐形式),每5-7天调整一次。

具体递增方案为:

第1周,每日0.26mg碱基(0.375mg盐形式)。

第2周,每日0.52mg碱基(0.75mg盐形式)。

第3周,每日1.05mg碱基(1.5mg盐形式)。

如需进一步加量,每周递增0.52mg碱基(0.75mg盐形式),最大每日剂量不超过3.15mg碱基(4.5mg盐形式)。每日剂量超过1.05mg碱基(1.5mg盐形式)时,嗜睡发生率升高。

维持治疗:个体剂量范围为每日0.26mg碱基(0.375mg盐形式)至3.15mg碱基(4.5mg盐形式),需根据临床疗效和不良反应调整剂量。联合左旋多巴治疗时,需同步减少左旋多巴剂量。

剂型转换:正在服用普通片剂的患者可直接过夜转换为缓释片剂,剂量保持每日总剂量一致,转换后可根据疗效调整剂量。

漏服处理:漏服后12小时内可补服,超过12小时则跳过该剂量,次日按常规时间服药,不可双倍补服。

治疗中止:需逐步减量,先以每日0.52mg碱基(0.75mg盐形式)的幅度递减至每日0.52mg碱基(0.75mg盐形式),再以每日0.26mg碱基(0.375mg盐形式)的幅度递减,避免突然停药。

(二)不宁腿综合征

给药频率:每日1次,睡前2-3小时服用。

初始治疗:起始剂量为每日0.088mg碱基(0.125mg盐形式),每4-7天可根据症状调整剂量,以最低有效剂量维持。

具体递增方案为:第1步,0.088mg碱基(0.125mg盐形式);第2步(如需),0.18mg碱基(0.25mg盐形式);第3步(如需),0.35mg碱基(0.50mg盐形式);第4步(如需),0.54mg碱基(0.75mg盐形式),最大剂量不超过0.54mg碱基(0.75mg盐形式)。

治疗评估与重启:治疗3个月后需评估疗效,考虑是否继续治疗。若中断治疗超过数日,重启时需从最低剂量开始逐步递增。

(三)特殊人群剂量调整

1.肾功能损害(普通片剂)

肌酐清除率>50mL/min:无需调整剂量和给药频率。

肌酐清除率20-50mL/min:初始剂量为每日0.176mg碱基(0.25mg盐形式),分2次服用(每次0.088mg碱基/0.125mg盐形式),最大每日剂量不超过1.57mg碱基(2.25mg盐形式)。

肌酐清除率<20mL/min:初始剂量为每日0.088mg碱基(0.125mg盐形式),单次服用,最大每日剂量不超过1.1mg碱基(1.5mg盐形式)。

维持治疗期间肾功能下降:剂量需按肌酐清除率下降比例同步减少(如肌酐清除率下降30%,剂量减少30%),肌酐清除率20-50mL/min时分2次服用,<20mL/min时单次服用。

2.肾功能损害(缓释片剂)

肌酐清除率>50mL/min:无需调整剂量和给药频率。

肌酐清除率30-50mL/min:起始剂量为0.26mg碱基,隔日服用,1周后根据疗效和耐受性调整为每日服用,如需加量,每周递增0.26mg碱基,最大每日剂量不超过1.57mg碱基(2.25mg盐形式)。

肌酐清除率<30mL/min:不推荐使用缓释片剂,建议换用普通片剂。

3.肝功能损害

普通片剂与缓释片剂均无需调整剂量,因约90%的药物经肾脏排泄,但肝功能不全对药物药代动力学的影响尚未明确,需密切监测。

    参考资料: 欧洲药监局更新于2024年4月5日,说明书网址:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sifrol

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    普拉克索(Pramipexole)
    药品别称
    普拉克索、森福罗、普拉克素、Pramipexole、Sifrol
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