Otarmeni仅用于耳蜗内输注，全程需由具备耳蜗内手术经验且经Otarmeni给药流程培训的外科医师操作。

关键给药与给药信息

给药前必须确认患者存在OTOF基因双等位致病性/可能致病性变异。双侧耳需治疗者，应在单次手术中完成双侧给药。

炎症与免疫反应预防：给药当日予全身口服糖皮质激素(等效泼尼松1mg/kg/日)，维持该剂量2周，后续2周逐步减量，每日总剂量不超过60mg。

术后感染预防：手术切开皮肤前予抗生素预防性给药。

推荐剂量

单耳单次耳蜗内输注标准剂量：7.2×10¹²载体基因组(vg)，总输注体积0.24mL。

制剂制备

制备环境：Ⅱ级生物安全柜内执行无菌操作，小瓶穿刺后4小时内必须完成给药。

解冻：单耳治疗取1支单剂量小瓶，室温自然解冻约30分钟，禁止水浴、加温等其他解冻方式。

混匀：轻轻倒置小瓶5次，禁止振摇、涡旋，避免载体失活。

质量检查：解冻后药液应为澄明至微乳光状，无浑浊、微粒、变色，存在异常立即弃用。

暂存要求：未穿刺的解冻小瓶可2~8℃冷藏≤24小时，或室温≤25℃放置≤8小时，解冻后严禁复冻。

注射器制备：异丙醇消毒小瓶胶塞并待干，选用配套1mL/3mL注射器、21G×1.5英寸针头抽取全部药液(确保注射器内药液≥0.6mL)；排尽气泡，标注批号、有效期、制备时间，密封后转运至手术室。

给药操作

给药条件：手术室全麻、严格无菌环境下操作，小瓶穿刺后4小时内完成输注。

术前核查：每治疗耳必须配备1支药品小瓶+1套配套给药套件，检查所有器械无菌完整性。

手术操作：行标准乳突根治术+面神经隐窝切开术，术中可行面神经监测；将输液泵置于无菌器械台(高于患者耳蜗)，连接配套导管并手动排气(预充体积约0.11mL)。

耳蜗操作：在外半规管行0.5~1.0mm开窗，在前下象限穿刺圆窗膜(孔径小于导管直径以实现水密密封)；将导管置入圆窗膜至首个黑色标记显露(约4mm)，禁止过度置入。

输注参数：输液泵设置速率0.9mL/hr，总容积0.24mL，连续输注16分钟，全程监测泵运行、药液反流及外半规管渗液。

输注后处理：输注完成后留置导管5分钟，确认剂量完全输注后拔出导管；用筋膜覆盖封闭圆窗膜及外半规管开窗，常规缝合耳后切口；剩余药液及耗材按当地生物安全规范处置。

中断处理：输注中断立即暂停，排查故障原因；已完成0.24mL输注则结束流程，未完成且临床允许可恢复输注，无法解决则终止操作。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。