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全部名称
福巴替尼片、Lytgobi、futibatinib
适应人群
存在既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者。
福巴替尼(futibatinib)
规格：
20mg*35片/盒
剂型：
片剂
厂家：
日本Taiho
有效期：
24个月
温馨提示： 药品图片来自网络，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准，如有侵权，请联系删除
福巴替尼(futibatinib)的治疗效果
TAS-120-101 (NCT02052778)是一项多中心、开放标签、单臂试验，评估了LYTGOBI在103例既往治疗、不能切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌患者中的疗效。使用下一代测序(NGS)检测，在102名纳入的患者(99%)中确定了FGFR2融合或其他重排的存在。预测符合条件的框内融合和其他重排在FGFR2基因的内含子17/外显子18中有一个断点，使FGFR2激酶结构域保持完整。
患者接受LYTGOBI治疗，每日一次，每次20 mg口服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果衡量指标是由独立审查委员会(IRC)根据实体瘤应答评估标准(RECIST) v1.1确定的总体应答率(ORR)和应答持续时间(DoR)。
表5汇总了疗效结果。中位反应时间为2.5个月(范围为0.7–7.4个月)。
表5:TAS疗效结果-120-101
|
疗效参数 |
福巴替尼 N = 103 |
|
ORR (95% CI)a |
42% (32, 52) |
|
部分响应，n (%) |
43 (42%) |
|
DoR中位数(月)(95% CI)b |
9.7 (7.6, 17.1) |
|
DoR ≥6个月，n (%) |
31 (72%) |
|
DoR ≥12个月，n (%) |
6 (14%) |
a 95%置信区间(CI)采用Clopper-Pearson方法计算。
b 95%置信区间(CI)是基于生存函数的对数-对数转换CI构建的。
参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年9月的说明书，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214801
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药品别称
福巴替尼片、Lytgobi、futibatinib适应人群
存在既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者。微信扫码
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