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HIV-1初治感染者 :
在研究GS- US 292- 0104和GS-US -292-0111中,以1:1 的比例将患者随机分配接受艾考恩丙替片(n=866) 每日一次或 艾维雷韦150mg/考比司他150mg恩曲他滨200mg/替诺福韦酯(富马酸盐形式) 245mg (E/C/F/TDE) (n=867)每日一次。 均值年龄为36岁(范围为18-76岁),85%为男性,57%为白人,25%为黑人,10%为亚裔。19%的患者确定为西班牙裔/拉丁裔。
均值基线血浆HIV-1RNA为4.51og1o拷贝/mL (范围为1.3-7.0),23%患者的基线病毒载量>100,000拷贝/mL。均值基线CD4 细胞计数为427个/mm3 ( 范围为0-1,360),13% 的CD4 细胞计数<200个/mm3。
第144周时,与E/CF/TDF相比,艾考恩丙替片治疗在HIV-1 RNA达到<50拷贝/mL方面显示出统计学优效性。百分比差异为4.2% (95%CI: 0.6%至7.8%)。
在CD4细胞计数方面,第48周时艾考恩丙替片治疗组患者和EC/F/TDF治《疗组患者中相对于基线的均值增幅分别为230个/mm3和211个/mm3(p=0.024),第144周时二组患者中相对于基线的均值增幅分别为326个/mm3和305个/mm3(p=0.06).
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年1月7日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207561
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