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西维美林(Saligren)

全部名称
西维美林、盐酸西维美林胶囊、Evoxac、Saligren
适应人群
确诊为干燥综合征并伴有口腔干燥症状的成年患者。
 规格:
30mg*100粒/盒
  剂型:
胶囊
 厂家:
日本化药株式会社
有效期:
36个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

西维美林(Saligren)的说明

西维美林(Saligren)是一种具有拟副交感神经和毒蕈碱作用的激动剂,核心适应症聚焦于干燥综合征,这是一种以口干、眼干为主要表现的慢性自身免疫性疾病。通过精准地激活M3受体,西维美林能够有效促进唾液腺和泪腺的分泌功能,从而显著缓解患者的干燥症状,提升生活质量。

在美国上市以来,西维美林获得了全球多个国家和地区的认可。目前,在中国台湾、日本、意大利、英国、新加坡、法国等地成功上市,为更多干燥综合征患者提供了治疗选择。西维美林尚未作为药品正式在中国上市,国内患者主要通过海外购药渠道获取。

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西维美林说明书概述

西维美林(盐酸西维美林水合物胶囊)是一种口腔干燥症状改善药,属于胆碱能激动剂。其活性成分盐酸西维美林通过选择性激动唾液腺中的M3型毒蕈碱受体,激活细胞内肌醇磷脂代谢通路,促进唾液分泌。

药品称呼

通用名:盐酸西维美林

商品名:Evoxac

英文名:Saligren

适应靶点

唾液腺M3型毒蕈碱受体(M3 muscarinic receptor)

适应症和适应人群

适应症

干燥综合征(Sjögren综合征)患者的口腔干燥症状。

适应人群

成人患者,需在医生指导下使用。

规格与性状

规格:30mg*100粒/盒;

性状:为黄色帽、白色体的硬胶囊,内容物为白色粉末。

主要成分

活性成分:盐酸西维美林水合物。

辅料:乳糖水合物、明胶、二氧化钛、黄色氧化铁、十二烷基硫酸钠、巴西棕榈蜡。

用法用量

1、用法

口服,每日3次,每次30mg,餐后服用。

2、疗程

需根据疗效调整,长期使用需定期评估。

3、注意事项

避免空腹服用以减少胃肠道反应。

服药后可能出现视力模糊或嗜睡,避免夜间驾驶或操作精密仪器。

不良反应

1、常见反应(发生率≥5%)

消化系统:恶心(10.9%)、腹痛(6.9%)、腹泻。

神经系统:头痛(5%)、头晕、震颤。

其他:多汗、心悸、唾液腺肿痛。

2、严重反应(发生率<1%)

呼吸系统:间质性肺炎恶化(0.2%)、呼吸困难。

心血管系统:心律失常、高血压。

血液系统:白细胞减少、贫血。

实验室异常:ALT/AST升高(10.1%)、血清淀粉酶升高、低钾血症。

注意事项

禁忌人群

严重缺血性心脏病(如心梗、心绞痛)、哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

消化道或膀胱颈梗阻、癫痫、帕金森病、虹膜炎患者。

慎用人群

间质性肺炎、甲状腺功能亢进、前列腺肥大伴排尿困难患者。

肝肾功能不全者需调整剂量。

特殊提示

服药期间监测唾液分泌量及不良反应,无效时避免长期使用。

PTP包装需取出胶囊后服用,防止误吞铝箔导致食管损伤。

特殊人群用药

孕妇:仅在获益大于风险时使用,动物试验显示可能影响胎儿体重。

哺乳期:可能经乳汁分泌,需权衡哺乳与治疗必要性。

儿童:安全性及有效性未确立。

老年人:肝肾功能可能减退,需减量并密切监测。

禁忌症

1、严重缺血性心脏病患者。

2、哮喘或COPD患者。

3、消化道/膀胱颈梗阻、癫痫、帕金森病、虹膜炎患者。

药物相互作用

增强作用

胆碱能药物(如乙酰胆碱、新斯的明):可能加重唾液分泌过度或胆碱能副作用(如心动过缓)。

CYP2D6/CYP3A4抑制剂(如奎尼丁、伊曲康唑):升高血药浓度,增加毒性风险。

减弱作用

CYP450诱导剂(如苯巴比妥、利福平):降低血药浓度,影响疗效。

拮抗作用

抗胆碱药物(如阿托品、吩噻嗪类):可能抵消本品疗效。

药物过量

症状

过量可能导致胆碱能危象(如严重流涎、呕吐、心动过缓、低血压)。

处理

立即停药,对症支持治疗(如阿托品拮抗)。

药代动力学

吸收

健康成人单次口服30mg后,1.5小时达峰浓度(Cmax70.9ng/mL),半衰期约4小时。

食物延迟达峰时间(空腹1.2小时vs 餐后2.5小时),但不影响吸收总量。

分布

血浆蛋白结合率约17.4-19.5%,无浓度依赖性。

代谢

经CYP2D6和CYP3A4代谢为反式/顺式硫氧化物。

排泄

24小时内18.2%以原形经尿排出。

贮存方法

室温(15-30℃)避湿存放。铝塑包装开封后需密封防潮。

研发公司

日本化药株式会社。

参考资料:日本药监局,更新于2023年6月的说明书https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2399012M1034_1_14/?view=frame&style=XML&lang=ja

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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