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睾酮外用凝胶(Testogel)

全部名称
睾酮外用凝胶、Testosterone、Testogel、Testoge
适应人群
用于成年男性睾酮缺乏症(男性性腺功能减退症)的替代治疗。诊断需基于典型临床表现并结合两次独立晨间血睾酮检测结果确认。[ 详情 ]
 规格:
50mg/5g*30袋/盒
  剂型:
凝胶
 厂家:
德国Besins Healthcare
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

睾酮外用凝胶(Testogel)的简介

Testogel®(睾酮透皮凝胶)由德国Besins公司原研开发,是一种创新的经皮给药睾酮制剂。其设计旨在模拟人体生理性睾酮分泌模式,通过皮肤持续吸收,有效避免口服给药的首过效应和注射给药的峰谷浓度波动,为男性性腺功能减退症的替代治疗提供了更平稳、便捷的选择。该剂型在改善患者用药依从性与生活质量方面具有重要临床意义。

该药品在欧洲经济区多国获批上市,其具体的首次获批时间在现有说明书中尚未明确。作为标准的激素替代疗法,它在国际临床上已被广泛纳入相关诊疗指南。根据国外医学新闻与文献报道,此类透皮睾酮制剂因其良好的安全性与疗效,常被作为一线治疗选择进行讨论,并持续有真实世界研究数据支持其长期管理的有效性与耐受性。

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睾酮外用凝胶说明书概述

睾酮外用凝胶属于雄激素替代治疗药物。其通过皮肤持续吸收,模拟生理性睾酮分泌模式,用于治疗成年男性因睾酮缺乏(男性性腺功能减退症)引起的临床综合征。该制剂可避免首过效应,提供稳定的血药浓度,适用于需长期激素替代治疗的患者。

药品称呼

通用名称:睾酮外用凝胶、Testosterone

商品名称:Testogel、Testoge

适应靶点

雄激素受体(AndrogenReceptor,AR)

适应症和适应人群

适应症:用于成年男性睾酮缺乏症(男性性腺功能减退症)的替代治疗。诊断需基于典型临床表现并结合两次独立晨间血睾酮检测结果确认。

适应人群:成年男性(18岁及以上),经临床与生化检查确诊为睾酮缺乏者。不适用于女性、儿童及青少年。

规格与性状

规格:50mg/5g*30袋/盒。

性状:无色透明凝胶状物质,封装于5g铝箔袋中。

主要成分

活性成分:睾酮(Testosterone)。

辅料:卡波姆980(Carboner980)、肉豆蔻酸异丙酯(Isopropylmyristate)、乙醇96%(Ethanol96%)、氢氧化钠(Sodiumhydroxide)、纯化水(Purifiedwater)。

用法用量

使用方法:睾酮外用凝胶仅限成年男性使用。每日一次,尽量在同一时间(建议早晨)使用。将凝胶挤出于干净、干燥、健康的皮肤上(肩部、上臂或腹部),薄层均匀涂抹。涂抹后让凝胶干燥3–5分钟,再穿衣物。使用后立即用肥皂和水洗手。避免涂抹于生殖器区域(阴茎和睾丸),因高酒精含量可能导致局部刺激。

剂量调整:推荐起始剂量为每日5g凝胶(含睾酮50mg)。医生可根据个体反应调整剂量,每日最大剂量不超过10g凝胶。剂量调整应基于临床症状与定期血睾酮水平监测。

漏用处理:不可使用双倍剂量弥补漏用剂量。

停药指导:未经医生指导不得擅自停药。

具体您可以阅读睾酮外用凝胶完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:睾酮外用凝胶的用法用量。

不良反应

非常常见(≥10%):因含乙醇可能引起皮肤刺激、干燥;痤疮。

常见(1–10%):头痛、脱发、乳房触痛或增大、前列腺变化、腹泻、头晕、血压升高、情绪变化、红细胞比容与血红蛋白升高、血脂变化、皮肤过敏、刺痛感、记忆力下降。

其他已知睾酮治疗相关反应(口服或注射制剂报道):体重增加、血电解质变化、肌肉疼痛、紧张、抑郁、敌意、睡眠呼吸问题、黄疸、肝功能异常、皮脂分泌过多、性欲变化、精子数量减少、异常勃起、排尿困难、水肿、过敏反应。

不良反应报告:如出现严重或未列出的不良反应,应立即告知医生或药师,也可通过相关药品监管机构网站报告。

具体您可以阅读睾酮外用凝胶副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:睾酮外用凝胶的副作用。

注意事项

禁忌症:对睾酮或任何辅料过敏者;前列腺癌或乳腺癌患者。

治疗前评估:需通过临床表现与实验室检测明确睾酮缺乏诊断;治疗前及治疗期间应定期监测血睾酮、全血细胞计数、前列腺特异性抗原(PSA)及前列腺检查。

风险监测:

1.长期治疗可能引起红细胞增多症,需定期血细胞监测。

2.可能加重癫痫、偏头痛、高血压、心肝肾疾病、睡眠呼吸暂停等病情。

3.可能促进前列腺增生或前列腺癌进展。

皮肤反应:如出现严重皮肤反应,应评估并必要时停药。

药物转移风险:凝胶未干时可能通过皮肤接触转移给他人(尤其是孕妇、儿童),建议涂抹区域干燥后覆盖衣物,接触前清洗涂抹部位。

防火警示:凝胶含乙醇,干燥前易燃。

特殊人群用药

【孕妇】禁用。孕妇应避免接触患者涂抹部位,以免导致胎儿男性化。

【哺乳期女性】禁用。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性患者可能因治疗影响精子发生;女性接触可能导致男性化表现与月经紊乱。

【儿童使用】不适用于18岁以下人群,缺乏安全性与有效性数据。

【老年人使用】需加强监测,尤其是前列腺与心血管风险,建议每年至少两次随访。

【肾功能损害】严重肾病患者慎用,可能引起水肿与心衰风险增加。

【肝功能损害】严重肝病患者慎用,可能加重病情或影响药物代谢。

禁忌症

1.对睾酮或睾酮外用凝胶任何成分过敏。

2.已知或疑似前列腺癌或乳腺癌。

3.说明书中尚未明确其他绝对禁忌。

药物相互作用

抗凝药(如华法林):睾酮可能增强抗凝作用,需监测INR并调整剂量。

胰岛素与皮质类固醇:可能影响血糖控制与液体平衡,需密切监测。

其他雄激素或促同化激素:可能增强雄激素效应与不良反应。

说明书中尚未明确其他具临床意义的相互作用。

药物过量

症状:易怒、紧张、体重增加、异常或持续勃起、红细胞增多等雄激素过量表现。

处理:立即就医,停药直至症状缓解,后续调整剂量。无特定解毒剂,以对症支持治疗为主。

药代动力学

说明书中尚未明确详细药代动力学参数(如吸收率、分布容积、半衰期、代谢途径等)。

贮存方法

无需特殊贮存条件。置于儿童不可触及处。请勿在有效期(见外包装“EXP”标识)后使用。废弃药品不应通过废水或家庭垃圾处理,请咨询药师妥善处理。

研发公司

德国Besins Healthcare(德国博赏)

    参考资料:爱尔兰药品管理局网站说明书更新于2024年11月,说明书网址:https://assets.hpra.ie/products/Human/41655/dced918b-615a-4c1f-bf57-23aa2b65db0d.pdf

    [ 免责声明 ]  本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

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