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在塔拉妥单抗的临床应用中需严格遵循相关规范,对可能出现的关键风险进行密切监测、及时干预,并采取针对性的预防措施。
可能发生严重或危及生命的CRS。需采用阶梯式给药方案降低其发生率和严重程度;密切监测患者症状,疑似CRS时立即评估并根据严重程度暂停或永久停药;严重或危及生命的CRS需给予托珠单抗(或等效药物)并加强监测(如ICU),监测弥散性血管内凝血、血液学参数及肺、心、肾、肝功能。
可能发生严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)。需密切监测患者症状,出现症状时立即评估并根据严重程度暂停或永久停药;严重或危及生命的神经毒性需给予支持治疗(可能包括ICU护理);出现神经毒性或ICANS症状的患者应避免驾驶、操作重型/危险机械及从事危险职业/活动,直至症状缓解。
可能导致中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等。需在治疗前、每次给药前及临床需要时检测全血细胞计数,根据严重程度暂停或永久停药;中性粒细胞减少时需注意感染风险,必要时给予G-CSF。
可能发生严重、危及生命甚至致命的感染(包括机会性感染)。需在治疗前及治疗期间监测感染的体征和症状,根据严重程度暂停或永久停药,并给予相应治疗。
可能导致肝酶和胆红素升高(可伴或不伴CRS)。需在治疗前、每次给药前及临床需要时监测肝酶和胆红素,根据严重程度暂停或永久停药。
可能发生严重的超敏反应(如皮疹、支气管痉挛)。监测患者症状,根据严重程度暂停或考虑永久停药。
基于其作用机制,可能对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性潜在风险,建议在治疗期间及最后一剂后2个月使用有效的避孕措施。
参考资料: FDA说明书更新于2024年5月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761344
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