普鲁士蓝胶囊

商品名称：Radiogardase-Cs

英文名称：Prussian blue

中文名称：普鲁士蓝胶囊

全部名称：普鲁士蓝胶囊、普鲁士兰胶囊、Prussian blue、Radiogardase-Cs

剂型和规格

胶囊：0.5 g-深蓝色胶囊，印有浅蓝色字样：PB

适应症

Radiogardase 适用于治疗已知或疑似体内污染放射性铯和/或非放射性铊的患者，以增加其消除率。

用法用量

1、成人和青少年：口服3 g（6粒胶囊），每日3次（每日总剂量为9 g）

2、儿童患者（2-12岁）：口服1 g（2粒胶囊），每日3次（每日总剂量为3 g）

禁忌症

无。

注意事项

1、增加胃肠粘膜的辐射吸收剂量

Radiogardase 可降低胃肠蠕动，减慢放射性在胃肠道中的通过时间。通过时间减慢可增加胃肠道粘膜的辐射吸收剂量。

2、便秘

Radiogardase 可引起便秘。监测并治疗便秘的体征和症状。伴有胃肠动力减弱相关疾病的患者风险较高。

3、电解质异常

Radiogardase 可能与胃肠道中发现的电解质结合。低钾血症，伴血清。

在 Radiogardase 治疗期间，3/42例 (7%) 患者报告钾值为2.5-2.9（正常范围：3.5-5.0）。在 Radiogardase 治疗期间监测血清电解质，尤其是治疗既存心律失常或电解质失衡的患者时。

4、粪便、口腔黏膜和牙列呈蓝色变色

Radiogardase 主要经粪便排泄，使粪便变为蓝色。打开 Radiogardase 胶囊，将内容物与食物同服时，口腔粘膜和牙列也可能呈蓝色。

不良反应

10/42例 (24%) 接受 Radiogardase 治疗的患者报告了便秘。便秘严重程度轻度7例，中度3例。

药物相互作用

根据动物数据，Radiogardase与其他解聚剂联合给药不影响 Radiogardase 治疗放射性铯和/或非放射性铊内部污染的疗效。

特殊人群用药

1、妊娠

妊娠分类 C

尚不清楚孕妇使用 Radiogardase 是否会对胎儿造成危害，或是否会影响生殖能力。尚未对普鲁士蓝不溶性进行动物生殖研究。但是，由于 Radiogardase 不会从胃肠道吸收，因此预计不会对胎儿产生影响。

放射性铯 (137Cs) 可穿过人胎盘。1例患者在妊娠第4个月期间被0.005 mCi 137Cs污染，但未接受 Radiogardase 治疗。出生时，母体和幼仔体内的 137Cs 浓度相同。

铊可穿过人类胎盘。报告的胎儿影响包括发育停滞和死亡。未经处理的放射性铯或铊暴露的毒性大于 Radiogardase 的潜在生殖毒性。

2、哺乳期女性

尚未进行确定 Radiogardase 是否经人乳汁分泌的研究。由于 Radiogardase 不经胃肠道吸收，因此不太可能经乳汁排泄。然而，铯和铊在母乳中通过母婴传播。体内被铯或铊污染的妇女不应哺乳。

3、儿童用药

放射性铯污染

Radiogardase 治疗2-18岁 137Cs 儿童患者的安全性和疗效。

岁，是根据巴西Goiânia 137Cs污染的 Radiogardase 治疗儿童患者和 137Cs 暴露的 Radiogardase 治疗成人的数据确定的。

总体而言，27例儿科患者接受 Radiogardase 治疗，剂量范围为 3-10 g/天，分次给药（青少年最大推荐剂量为 9 g/天）。在青少年和4-12岁儿童中，Radiogardase治疗使 137Cs 的全身有效半衰期分别降低了46%和43%。在可获得辐射消除率数据的12例患者中，该发生率与接受 3 g 每日3次治疗的成人和接受 1 g 每日3次治疗的儿科患者相似。按体重计算时，剂量范围为0.32 g/kg（12岁患者；10 gRadiogardase日剂量；31 kg体重）至0.21 g/kg（4岁患者；3 gRadiogardase日剂量；14 kg体重）。

预计2-4岁儿童患者的胆道和胃肠道功能与4岁儿童相当。

尚未确定 Radiogardase 治疗0-2岁儿童患者 137Cs 污染的安全性和疗效。新生儿和婴儿（0-2岁）胆道系统和胃肠道的发育成熟度存在变异。尚不清楚 Radiogardase 对未成熟胃肠道的剂量相关不良反应。

放射性和非放射性铊污染

Radiogardase 治疗儿科患者放射性和非放射性铊污染的安全性和有效性尚未确定。

4、老年患者用药

尚未评价 Radiogardase 在65岁及以上患者中的安全性和疗效，以确定其反应是否与年轻受试者不同。一般而言，应密切监测老年患者，因为老年患者发生心脏功能下降和伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

5、肝损害

Radiogardase 不具有全身生物利用度，不依赖于肝脏代谢进行激活或失活。然而，由于胆汁中铯和铊的排泄减少，Radiogardase对肝损害患者的疗效可能较差。

储存条件

储存于20℃-25℃ (68℉-77℉)，允许的波动范围为15℃-30℃（59°F和86°F）。

如果平均动力学温度不超过25℃ (77℉)，则可耐受短暂暴露于高达40℃ (104℉) 的温度；但是，将此类暴露降至最低。

生产厂家

Haupt Pharma