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Dexamethasone(地塞米松)

全部名称:
HEMADY、Dexamethasone,地塞米松
 适应症:
肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。
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Dexamethasone(地塞米松)

通用名:地塞米松片

商品名:Dexamethasone

全部名称:HEMADY、Dexamethasone,地塞米松

成分

地塞米松是一种抗炎、9-氟-糖皮质激素,化学名称为9-氟-11β,17,21三羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮,分子量为392.47g/mol,分子式为C22H29FO5。

每片地塞米松片含有地塞米松USP和以下非活性成分:

玉米淀粉NF、乳糖一水合物NF、硬脂酸镁NF、聚维酮NF和羧甲基淀粉钠NF。

剂量剂型(性状)

片剂,规格为20mg。地塞米松是一种白色至类白色、无臭、结晶性粉末,在空气中稳定,几乎不溶于水。

地塞米松片是口服制剂,且为速释片剂,规格为20mg。

适应症

肾上腺皮质激素类药。主要适用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,如结缔组织病,严重的支气管哮喘,皮炎等过敏性疾病,溃疡性结肠炎,急性白血病,恶性淋巴瘤等。本药还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断——地塞米松抑制试验。

地塞米松片适用于联合其他抗骨髓瘤药物治疗成人多发性骨髓瘤。

用法用量

推荐患者口服地塞米松片20mg或40mg,每日一次,具体治疗天数视治疗方案而定。

禁忌

对地塞米松过敏的患者以及发生全身性真菌感染的患者禁用此药。

不良反应

最常见的不良反应是:

1、心血管、皮肤、内分泌、液体和电解质紊乱

2、胃肠道、代谢、肌肉骨骼、神经/精神、眼部

3、异常脂肪沉积、抗感染能力下降、打嗝、活动力和精子数量增加或减少

4、身体不适、满月脸和体重增加

警告和注意事项

1、内分泌功能改变

患者服用地塞米松片,可发生下丘脑-垂体肾上腺(HPA)轴抑制、库欣综合征和高血糖。

长期使用时,应监测患者是否出现这些情况。

2、免疫抑制和感染风险增加

服用地塞米松片,可导致潜伏感染新发、加重、播散或病毒再激活的风险增加。

3、心血管/肾功能改变

该药可导致患者心血管和肾功能发生改变,应监测患者是否出现血压和钠升高以及钾水平降低。

4、静脉和动脉血栓栓塞

地塞米松片会增加患者静脉和动脉血栓栓塞的风险,应考虑采取抗凝预防治疗,并监测是否出现血栓栓塞的证据。

5、疫苗接种

接受具有免疫抑制剂功能的皮质类固醇治疗的患者,应避免接种活疫苗或减毒活疫苗。

6、眼科疾病

该药可能会导致患者发生眼科疾病,如白内障、感染和青光眼。

7、胃肠道穿孔

地塞米松片应避免用于患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者,否则会增加胃肠道穿孔的风险。

8、骨质疏松症

服用地塞米松片,患者罹患骨质疏松的风险增加,长期使用时,需监测骨密度的变化。

9、行为和情绪障碍

患者可能会发生包括欣快、失眠、情绪波动、人格改变、严重抑郁和精神病等,行为和情绪障碍,需监测是否出现相关的体征和症状,并及时处理。

10、卡波西肉瘤

据报道,卡波西肉瘤好发于接受皮质类固醇治疗的患者,尤其是慢性疾病患者。

11、胚胎-胎儿毒性

地塞米松片可引起胎儿损害,须告知有生育能力的女性该药对胎儿的潜在风险。

特殊人群

1、妊娠期

包括地塞米松在内的皮质类固醇,易透过胎盘。据报告,母亲在妊娠期间使用这类药物可导致胚胎或胎儿发育不良,包括口面裂(唇裂伴或不伴腭裂)、宫内生长受限和出生体重下降。

地塞米松与抗骨髓瘤药物联合给药,可导致胚胎-胎儿损害,禁用于妊娠女性。

2、哺乳期

皮质类固醇可出现在人类乳汁中,从而抑制生长,产生干扰内源性皮质类固醇,或引起其他不良反应,建议女性在治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

在开始地塞米松治疗前,建议对有生育能力的女性进行妊娠监测。

地塞米松与其他需要对有生育能力的女性进行妊娠检测的抗骨髓瘤药物联合使用时,请参阅药品说明。

建议有生育能力的患者在地塞米松治疗期间和末次给药后至少1个月内,采取有效的避孕措施。

男性使用类固醇治疗,部分患者的精子活性和精子数量可能会出现增加或减少。

4、儿童患者

尚未确定在儿童患者中的安全性和疗效。

5、老年患者

未在老年受试者和年轻受试者之间观察到安全性或疗效的总体差异,其他地塞米松相关的临床经验,也未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在差异,但老年患者皮质类固醇引起的不良反应发生率可能增加,并与剂量相关。

药物相互作用

1、强效CYP3A4抑制剂

同时给予强效和中效CYP3A4抑制剂增加了地塞米松暴露,这可能会增加不良反应的风险。避免同时给予强效CYP3A4抑制剂或考虑使用非强效CYP3A4抑制剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4抑制剂,则需密切监测药物不良反应。

2、强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂

与强效CYP3A4诱导剂与强效CYP3A4诱导剂联合给药,可降低地塞米松的暴露量,可导致疗效丧失。

应避免同时给予强效CYP3A4诱导剂或考虑使用非CYP3A4诱导剂作为替代药物。如果无法避免同时使用强效CYP3A4诱导剂,考虑增加HEMADY的剂量。

3、考来烯胺

考来烯胺可能会增加皮质类固醇的清除率,并降低皮质类固醇的暴露量。

应避免同时给予考来烯胺,并考虑使用替代药物。

4、抗胆碱酯酶药

合并使用抗胆碱酯酶药物和皮质类固醇可能会导致重症肌无力患者肌无力加重。

若可行,应在开始皮质类固醇治疗前至少24小时停用抗胆碱酯酶药物。

5、麻黄碱

麻黄碱可降低地塞米松的暴露量,而暴露量降低可导致疗效丧失。

当与麻黄碱同时使用时,应考虑增加地塞米松的服用剂量。

6、雌激素

雌激素,包括口服避孕药可能会降低某些皮质类固醇的肝脏代谢并增加暴露量,这可增加发生不良反应的风险。

贮藏

储存于20°C-25°C(68°F-77°F),允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)。

该药分装于密闭、避光、防儿童开启容器中。

有效期

详见药品包装。

生产厂家

以色列梯瓦

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