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度维利塞(duvelisib)

全部名称
杜韦利西布,度维利塞,duvelisib,Copiktra
适应人群
至少两次先前治疗后患有复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL),和至少2次治疗后复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。[ 详情 ]
 规格:
25mg*56粒/盒
  剂型:
胶囊
 厂家:
美国Verastem
有效期:
24个月

图片来源: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除

度维利塞(duvelisib)的简介

度维利塞(duvelisib)由美国Verastem Oncology生物制药公司研发生产,于2018年9月24日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Copiktra。

2022年3月16日,石药集团度维利塞胶囊获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名为克必妥。已纳入医保报销乙类范畴。

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度维利塞说明书概述

度维利塞通过抑制PI3K-δ和PI3K-γ这两种关键酶的活性,来发挥在治疗恶性B细胞和T细胞相关疾病中的作用。度维利塞通过抑制这些信号通路,能够有效地压制白血病和淋巴瘤细胞的生长和扩散,同时可能还具有免疫调节功能,增强机体的抵抗力,提高治疗效果。

药品称呼

通用名:杜韦利西布(duvelisib)

商品名:Copiktra(度维利塞)

规格和剂型

规格:25mg*56粒/盒;

剂型:胶囊剂。

用法用量

杜韦利西布推荐剂量为每次25mg,每日2次(间隔约12小时),整片吞服,可与或不与食物同服。连续服用至疾病进展或不可耐受的毒性。关于杜韦利西布的具体用法用量内容,您可以阅读完整杜韦利西布用药指南信息。

不良反应

常见不良反应(≥20%)

感染:肺炎、败血症等(可能致命)。

血液学毒性:中性粒细胞减少(42%)、贫血(29%)、血小板减少(23%)。

胃肠道反应:腹泻(51%)、恶心(30%)、呕吐(16%)。

皮肤反应:皮疹(18%)、皮肤感染。

肺部毒性:间质性肺病/肺炎(罕见但严重)。

其他:发热(24%)、疲劳(22%)。

严重不良反应

致命性感染(如PJP肺炎、CMV感染)。

腹泻或结肠炎(可能重度或致命)。

皮肤反应(如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症)。

注意事项

1、感染监测

用药前筛查乙肝、CMV等潜伏感染。

预防性使用抗PJP药物(如复方新诺明)及抗病毒药物(如阿昔洛韦)。

2、血液监测

治疗期间每周监测血常规,直至稳定。

3、腹泻管理

出现严重腹泻(≥3级)需暂停用药并给予对症治疗(如洛哌丁胺)。

禁忌症

对药物成分过敏者禁用。

特殊人群

孕妇:可能导致胎儿损害(FDA妊娠分级D)。

哺乳期:停药或停止哺乳。

肝损伤:中重度肝损患者需减量。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂/诱导剂可能影响药物浓度(如避免与强效CYP3A4抑制剂联用)。

禁忌

尚不明确。

贮藏

储存温度为20-25℃(68-77℉),允许偏移15-30(59-86)。

作用机制

Duvelisib是PI3K的抑制剂,其抑制活性主要针对在正常和恶性B细胞中表达的PI3K-δ和PI3K-γ同种型。 Duvelisib在源自恶性B细胞和原代CLL肿瘤细胞的细胞系中诱导生长抑制和降低活力,其抑制几种关键的细胞信号传导途径,包括B细胞受体信号传导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化性。 另外,duvelisib抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和M-CSF和IL-4驱动的巨噬细胞的M2极化。

生产厂家

美国Verastem

    参考资料:FDA说明书,FDA更新于2015年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090095

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