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1、严重,包括致命(4%),感染发生率为31%; 最常见的严重感染是肺炎,败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月,75%的病例发生在6个月内。
2、1%的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP; 在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。
3、在开始治疗前治疗感染; 建议患者报告任何新的或恶化的感染迹象和症状。
4、严重,包括致命(≤1%),皮肤反应发生率为5%; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月,中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒,红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem,脱屑,红皮病,皮肤去角质,角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。
5、严重的,包括致命的(<1%),没有明显感染性原因的肺炎发生率为5%; 任何级别肺炎发病的中位时间为4个月,75%的病例发生在9个月内; 中位数事件持续时间为1个月,75%的病例解决2个月。
6、3级和4级ALT和/或AST升高分别为8%和2%; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月,中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能。
7、3级或4级中性粒细胞减少发生率为42%; ≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月,75%的病例发生在4个月内; 治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数,中性粒细胞计数<1 Gi / L(3-4级)至少每周一次。
8、根据动物的发现及其作用机制,给予孕妇时可能会发生胎儿伤害。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2015年5月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=090095
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