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原研药由美国阿博利斯生命科学公司(Abraxis)研发,2010年,新基公司(Celgene)以29亿美元收购Abraxis,2019年,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb, BMS)完成对新基公司的收购,Abraxane随之纳入BMS旗下。
2005年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。2018年,国内首个注射用紫杉醇(白蛋白结合型)获批。白蛋白作为载体,能够通过特定的生物途径将紫杉醇更有效地递送至肿瘤组织,提高药物在肿瘤部位的浓度。
注射用紫杉醇是一种抗肿瘤药物,具有广泛的抗癌活性,被广泛应用于化疗方案中。除了抗肿瘤作用外,紫杉醇还具有一定的抗炎和免疫调节作用,能够抑制炎症因子的产生和释放,增强机体免疫力。
通用名:注射用紫杉醇
商品名:Abraxane
规格:100mg/瓶/盒;
性状:本品为白色至黄色冻干粉。
本品可能导致胎儿毒性,妊娠期间禁用。
尚不明确紫杉醇是否经乳汁分泌,建议治疗期间及停药后2周内避免哺乳。
女性在治疗期间及停药6个月内应采取有效避孕措施。男性在治疗期间及停药3个月内应采取避孕措施。
安全性和有效性尚未确立。
≥65岁患者更易发生骨髓抑制、神经病变和消化系统不良反应,应加强监测。
轻至中度肾功能损害患者可按常规剂量使用,重度肾损害者慎用。
AST>10×ULN或胆红素>5×ULN者禁用。中重度肝功能损害者,应减量使用。
治疗前如患者外周血中性粒细胞数低于1500/mm3,不应给予本品治疗。
对紫杉醇或人血白蛋白过敏的患者,禁用本品。
1.紫杉醇主要通过CYP2C8和CYP3A4代谢,应避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或CYP3A4诱导剂(如利福平)合用。
2.可能增加华法林、阿司匹林等药物的出血风险。
3.与顺铂合用可能增加紫杉醇的神经毒性。
含药物的药瓶放在原装盒中,室温(20~25℃)条件下避光保存。
美国新基
参考资料:FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021660
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