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伊那利塞(Inavolisib)
全部名称
伊那利塞、Inavolisib、伊赫莱、Itovebi
适应人群
与帕博西尼和氟维司群联合,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者。[ 详情 ]
 规格:
3mg*28片/盒
  剂型:
片剂
 厂家:
瑞士罗氏
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

伊那利塞(Inavolisib)的注意事项

(一)高血糖

伊那利塞可能导致严重甚至致命的高血糖,包括酮症酸中毒,上市后已有酮症酸中毒导致死亡的病例报告。

尚未对1型糖尿病患者或需要持续降糖治疗的2型糖尿病患者使用伊那利塞的安全性进行研究。开始伊那利塞治疗前,需检测患者的空腹血糖(FPG或FBG)和糖化血红蛋白(HbA1C)水平,并优化空腹血糖控制。开始治疗后,或患者在治疗期间出现高血糖时,前1周(第1至7天)每3天监测或患者自行监测一次空腹血糖,之后3周(第8至28天)每周监测一次,再之后8周每2周监测一次,此后每4周监测一次,同时根据临床情况进行额外监测;每3个月监测一次糖化血红蛋白(HbA1C),并根据临床情况调整监测频率。

根据临床情况,使用降糖药治疗高血糖,治疗期间需持续监测空腹血糖。对于有良好控制的2型糖尿病病史的患者,可能需要加强降糖治疗并密切监测空腹血糖。对于有高血糖危险因素或已出现高血糖的患者,可考虑咨询擅长治疗高血糖的医疗专业人员,并建议患者进行家庭空腹血糖监测。需告知患者高血糖的体征和症状,并指导患者进行生活方式调整。

根据高血糖的严重程度,可能需要对伊那利塞进行剂量暂停、降低或停药。

(二)口腔炎

伊那利塞可能导致严重的口腔炎。在伊那利塞与哌柏西利和氟维司群联合治疗的患者中,51%的患者出现口腔炎,其中6%为3级事件,首次发病的中位时间为13天(范围:1至610天)。10%的患者因口腔炎导致剂量暂停,3.7%的患者导致剂量降低,0.6%的患者导致停药。38%的患者使用含皮质类固醇的漱口水来治疗或预防口腔炎。需监测患者口腔炎的体征和症状,根据严重程度对伊那利塞进行剂量暂停、降低或永久停药。

(三)腹泻

伊那利塞可能导致腹泻,严重时可引发脱水和急性肾损伤。在伊那利塞与哌柏西利和氟维司群联合治疗的患者中,48%的患者出现腹泻,其中3.7%为3级事件,首次发病的中位时间为15天(范围:2至602天)。7%的患者因腹泻导致剂量暂停,1.2%的患者导致剂量降低。28%(46/162)的患者使用止泻药来控制症状。需监测患者腹泻的体征和症状,告知患者在出现腹泻迹象时应增加口服液体摄入并启动止泻治疗,根据腹泻严重程度对伊那利塞进行剂量暂停、降低或永久停药。

(四)胚胎-胎儿毒性

基于动物研究结果及其作用机制,伊那利塞对孕妇给药可能导致胎儿伤害。在一项动物生殖研究中,怀孕大鼠在器官形成期口服伊那利塞,当母体暴露量(基于曲线下面积AUC)约相当于人类推荐剂量9毫克/天的暴露量时,出现了不良发育结局,包括胚胎-胎儿死亡、结构异常和生长改变。需告知孕妇及有生殖潜力的女性伊那利塞对胎儿的潜在风险,建议有生殖潜力的女性在伊那利塞治疗期间及最后一剂用药后1周内使用有效的非激素避孕措施;建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在治疗期间及最后一剂用药后1周内使用有效的避孕措施。伊那利塞与哌柏西利和氟维司群联合使用,关于哌柏西利和氟维司群的妊娠和避孕相关信息,请参照其完整处方信息。

建议严格遵循剂量调整和复查安排,密切观察身体反应。如出现异常,应及时联系医生调整方案,确保治疗效果和身体状态同步管理。

    参考资料: FDA说明书获批于2025年9月25日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219249

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    伊那利塞(Inavolisib)
    药品别称
    伊那利塞、Inavolisib、伊赫莱、Itovebi
    适应人群
    与帕博西尼和氟维司群联合,用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在PIK3CA突变...[ 详情 ]
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