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潜在首款!半年给药一次,GSK超长效疗法3期试验达主要终点
pangyuxin
阅读量:7
2024-06-21 14:07:51

GSK今日宣布,其两项关键的3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2取得了积极成果。研究表明,公司正在研发的单抗depemokimab在这两项试验中均达到了主要终点,有效减少了具有2型炎症特征的严重哮喘成年和青少年患者的哮喘发作次数。这种2型炎症特征主要体现在患者血液中的嗜酸性粒细胞计数上。

据新闻稿透露,depemokimab有望成为首个获批的、每6个月仅需给药一次的超长效生物制品,用于治疗严重哮喘。严重哮喘通常需要患者使用高剂量吸入性皮质类固醇和其他控制剂或生物制品来维持其症状,以防止病情失控。

SWIFT-1和SWIFT-2是两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床试验,分别纳入了375名和380名患者,为期52周。试验的主要目标是评估depemokimab在标准治疗(包括中至高剂量吸入皮质类固醇和至少一种额外控制剂)基础上作为辅助治疗的效果和安全性。

试验结果显示,与安慰剂相比,接受depemokimab治疗的患者在52周内临床显著恶化(哮喘发作)的年化率显著下降。此外,depemokimab和安慰剂组在不良事件的总发生率和严重程度方面相似。

depemokimab是首个在3期试验中评估的白细胞介素5(IL-5)靶向超长效生物制品。它能够高亲和力地与IL-5结合,为重度哮喘患者提供了一种每六个月仅需一次给药的治疗选择。IL-5是2型炎症中的关键因子,超过80%的严重哮喘患者病情与该炎症类型有关,患者常表现为嗜酸性粒细胞水平升高且病情恶化难以预测。

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