在临床研究中,健康受试者接受了高达100 mg(500倍推荐剂量)、单次给药和高达30 mg(150倍推荐剂量)的纳地美定(Naldemedine)多次给药,持续10天。观察到胃肠道相关不良反应呈剂量依赖性增加,包括腹痛、腹泻和恶心。
在临床研究中,OIC患者接受了高达3 mg(推荐剂量的15倍)的;naldemedine;单次给药和0.4 mg(推荐剂量的2倍)的0.4 mg多次给药,持续28天。观察到胃肠道相关不良反应呈剂量依赖性增加,包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。此外,寒战、多汗和头晕在1和3 mg剂量下更常报告,多汗在0.4 mg剂量下更常报告。
参考资料: 日本药监局更新于2022年9月,日本药监局说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2359007F1020_1_06/?view=frame&style=XML&lang=ja
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