
索坦的原厂来自于美国辉瑞,在2006年,索坦经过美国FDA的批准用于治疗晚期肾细胞癌。到目前为止,索坦已获得来自119个国家的批准。在临床上,索坦一直被用作晚期肾细胞癌的标准治疗方案。
Ⅰ期临床试验对28例肿瘤患者应用索坦15-59mg/m2(最大耐受剂量≥75mg/天,推荐剂量50mg/天)治疗4周,休息2周。结果显示,6例患者治疗有效果。
Ⅱ期临床试验对63例既往细胞因子治疗失败或不能耐受的肾细胞癌患者,应用索坦50mg/天治疗4周,休息2周。结果显示,25例(40%)部分缓解,17例 (27%)病情稳定持续3个月,进展时间为8.7个月,患者中位生存期为16.4个月,耐受良好。说明索坦有希望应用于转移性肾细胞癌二线治疗。
Motzer 等报告的Ⅲ期多中心随机对照试验中,750例初治的MRCC患者随机接受索坦或IFN-α一线治疗。多靶点药物索坦在转移性肾细胞癌二线和一线治疗上优于传统治疗。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938
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