肺动脉高压是一种常见病、高发病,指肺动脉压力升高超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态,应引起人们的高度重视。印度cipla的凡瑞克作为一个高选择性的内皮素受体拮抗剂,适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。
两项遴选使用ARIES-1和ARIES-2研究分析了凡瑞克在肺动脉高压PAH患者中的有效性和安全性。研究纳入202名PAH患者主要来自美国和澳大利亚的研究中心。患者随机接受凡瑞克5 mg或10 mg每日一次或安慰剂治疗12周;参加ARIES-2研究的192名PAH患者主要来自欧洲研究中心,患者随机接受2.5 mg安非他明和每日5 mg。一次或安慰剂治疗。两项研究的主要终点是治疗12周后安慰剂校正的6分钟步行距离相对于基线的变化。结果显示,安立生坦治疗显著改善了6MWD患者的运动耐量。在治疗的第4周,在凡瑞克的每个剂量组中观察到6MWD的增加,并且维持到第8周和第12周;在安慰剂组,第12周时6MWD减少。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252