索坦由美国制药巨头辉瑞(Pfizer)研制,是一种口服多激酶抑制剂,已获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。全球已超过25万例患者接受了索坦治疗。索坦是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI),索坦具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。
仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但由于无需支付巨额专利费,价格远低于原研药。仿制药的上市,让更多的患者能吃得起药,治得起病,使更多的普通家庭患者受益。
根据世界贸易组织WTO规定,世贸组织中属欠发达的国家成员,可不履行欧洲药典和美国药典标准的义务。因此,作为欠发达成员国家,印度获得了对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免,大型药企可在政府的严格监管下仿制任意款世界新药。印度索坦规格与价格成正比:12.5mg*28胶囊售价1500$、25mg*28胶囊售价2000$,50mg*28胶囊售价2500$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938