西罗莫司片安全性怎么样?临床试验为研究雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)转换治疗方案的有效性及其安全性,纳入肾移植后转换以两罗莫司为主的免疫抑制剂治疗的患者93例,男59例,女34例,年龄(38±11)岁。
所有患者治疗方案都采用快速转换法,即2周内撤除神经钙蛋白抑制剂,口服环孢索A或他克莫司后4h,口服雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus),单次首剂负荷剂量6mg,之后维持剂量1.0~2.0mg/d。在服用第1剂西罗莫司后的5~7d检测第1次西罗莫司浓度,目标质晕浓度6~10μg/L。
结果显示,雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)转换治疗后,神经钙蛋白抑制荆肾毒性和肝毒性患者症状明显好转,血浓度维持在(5.1±1.2)μg/L,血肌酐由(297.72±150.28)μmol/L降至(123.76±44.2)μmoI/L,转换后肝功能恢复(24例,92.3%)。高糖血症患者9例恢复正常,2例改善:17例血肌酐下降大于原肌酐水平的25%,有效率为51.5%;10例肿瘤发生于肾移植后6~43个月,8例稳定无复发。雷帕鸣(西罗莫司片,sirolimus)转换治疗6个月内发生急性排斥反应3例。转换治疗3年人肾存活率分别为90.9%和75.8%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年8月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021110
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