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阿那格雷国内什么时候上市?

作者
医学编辑小房
阅读量:213
2019-06-17 14:49

罗伯特制药公司研制的口服抗血小板药物盐酸阿那格雷已获准在美国首次上市,并已向加拿大提出申请注册,用于治疗原发性血小板增多症。目前国内尚未上市,广大患者也在期待它在中国批准通过。 

阿那格雷国内什么时候上市?

血小板增多症是一种致命的血液病,它的特征是血小板异常增多。阿那格雷是批准用于该适应证的第一个药物,估计美国的市场潜力至少有1亿美元。原发性血小板增多导致不正常的血栓高发生率,引起心脏病发作和休克。阿那格雷选择性地作用于增多的血小板,降低有关心脏病发作与休克的发生率和死亡率,同时也改善其他有关症状,包括胃肠出血及瞬间的局部缺血发作。 阿那格雷确切药理机制尚不清楚,但人们认为是抑制生成血小板的巨核细胞的成熟。尽管已经应用α干扰素和羟基脲治疗原发性血小板增多症,但它们的非选择性作用已产生严重的不良反应,包括白细胞减少症、贫血和可疑的白血病生成。

美国已用阿那格雷治疗了2300多例病人。在551名病人的临床试验中(这些临床试验数据形成了递交新药注册申请的基础),用该药治疗的病人有73%血小板数下降到600×109·L-1以下,无效者为10%~15%,余者为部分有效。不良反应包括头痛、心悸、腹泻和腹痛,但均为轻微和自限性的。

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阿那格雷在治疗血小板增多症中的临床疗效与安全性研究
导读:阿那格雷被开发为血小板聚集抑制剂,通过抑制磷酸二酯酶发挥作用,用于治疗原发性血小板增多症,能够有效减少血小板的生成,疗效确切。其常见的不良反应包括头痛、贫血、心悸、体液潴留、心动过速、腹痛、胀气、呕吐、皮疹、疲劳和恶心。不良反应发生在开始治疗后2周内,并随着时间的推移而减轻。阿那格雷药物介绍阿那格雷是一种cAMP磷酸二酯酶抑制剂,是新的具有抗血小板聚集作用的降血小板药,主要用于治疗原发性血小板增多症(ET)及其他骨髓增生性疾病引起的血小板增多。药理作用阿那格雷抗血小板聚集是以抑制血小板磷脂酶,阻止花生四烯酸的过度释放和增加血小板cAMP水平而发挥作用。在抑制血小板释放诱导剂引起的聚集第一和第二相方面具有很高的活性。临床疗效阿那格雷在美国和欧洲获准用于治疗与所有骨髓增殖性疾病相关的血小板增多症患者。阿那格雷的研究组进行了一项多中心2期临床试验。在577名ET患者报告的个体缓解率为94%。此外,临床研究表明,阿那格雷能使血压轻度下降,对心率、心搏量无影响,对防治静脉栓塞、心肌梗死具有明显疗效。阿那格雷对减缓骨髓内血小板母细胞分化成熟度、减少血小板产量、减缓原发性血小板增多症有治疗效果。安全性研究阿那格雷给药的主要不良反应是神经系统、胃肠道和心脏影响。大多数神经系统和胃肠道不良反应在治疗的前2周内出现,平均在2周内消退,较高剂量水平可能会产生体位性低血压。在大多数情况下,利尿剂可以控制因长期使用阿那格雷而引起的液体潴留和外周水肿。大约25%的患者出现严重的正细胞性和正色素性贫血。在ET中,阿那格雷经常被用作一线治疗,特别是在年轻患者中,因为担心羟基脲等细胞毒性、潜在致白血病药物会增加患白血病的风险。由于阿那格雷会穿过胎盘屏障,可能导致胎儿血小板减少症,因此阿那格雷在妊娠期禁用。
已帮助人数27人
2024-04-15 13:49
阿那格雷土耳其版在哪里能买到正品?
购买正品土耳其版的阿那格雷可以通过以下几种方式:1、出国购买:患者可以自行前往土耳其,在土耳其的医院就医后,根据医生的处方在医院药房或授权的零售店购买阿那格雷。2、在线药店:阿那格雷的购买可选择在国内一些在线药店。购买阿那格雷需要提供医生开具的处方。需要注意的是,并非所有在线药店都提供土耳其版本的阿那格雷。3、海外医疗服务机构:国内有一些正规的海外医疗服务机构,能够提供全球找药或购药等医疗服务。这些机构通常能够提供多种药品版本和种类,并且价格相对实惠。通过这些机构,患者可以通过邮寄的方式获取阿那格雷,购药过程较为方便。4、国内药房:如果阿那格雷在中国的药房有售,您可以直接前往购买。但是,根据搜索结果,阿那格雷在中国尚未上市,因此这种方式可能不适用。无论选择哪种途径购买土耳其版的阿那格雷,都要确保药物的质量和真实性,避免购买到假药。在购买过程中,如果有任何疑问,建议咨询专业医生或药师的意见。在购买阿那格雷时,请注意以下几点:1、确保购买的药品是正品,避免购买到假药或非法渠道的药品。2、购买前应咨询医生,确保药物适合患者的健康状况和治疗需求。3、保存好购买凭证和医生处方,以备后续可能出现的法律或医疗问题。4、注意药品的储存条件,确保药品在适当的环境下保存,以保持其有效性和安全性。由于药品购买涉及法律法规和医疗安全,建议在购买前进行充分的了解和咨询。如果您对购买渠道或药品的真实性有疑问,建议寻求专业医疗机构的帮助。关于阿那格雷治疗效果的内容可以点击:阿那格雷的效果怎么样,这篇文章有详细的介绍。阿那格雷剂量和给药方法1、成人的起始剂量为0.5 mg,每天四次,或1 mg,每天两次。2、儿科患者的起始剂量为每天0.5 mg。3、维持起始剂量至少一周,然后逐渐调整以维持目标血小板计数。4、任何一周内剂量增量不得超过0.5 mg/天。不要超过 10 毫克/天或单剂量 2.5 毫克。5、中度肝功能损害:开始时每天0.5 mg。阿那格雷警告和注意事项1、心血管毒性:阿那格雷曾有 QT 间期延长和室性心动过速的报告。对所有患者进行治疗前心血管检查,包括心电图。2、肺动脉高压:开始治疗前评估潜在的心肺疾病。3、出血风险:监测患者的出血情况,包括接受其他已知会导致出血的药物联合治疗的患者。总结阿那格雷是一种血小板减少剂,用于治疗继发于骨髓增殖性肿瘤的血小板增多症,以减少血小板计数升高和血栓形成的风险,并改善包括血栓出血事件在内的相关症状,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。相关热文推荐:阿巴西普注射液注射期间有什么禁忌?
已帮助人数53人
2024-03-27 14:52
阿那格雷会导致骨髓纤维化吗?
阿那格雷有可能会导致骨髓纤维化。阿那格雷是一种用于治疗血小板增多症的药物,通过抑制巨核细胞的生长和分化来减少血小板的产生,使用阿那格雷的患者可能会出现骨髓纤维化的风险。阿那格雷引起骨髓纤维化的原因有哪些呢?下文会作出具体讲解。阿那格雷的适应症阿那格雷(Anagrelide)可减少患有骨髓疾病的患者血液中血小板(控制出血所需的一种血细胞)的数量,在这种疾病中,身体会产生过多的一种或多种血细胞,例如原发性血小板增多症(身体产生过多血小板的病症)或真性红细胞增多症(身体产生过多红细胞,有时甚至产生过多血小板的病症)。阿那格雷属于一类称为血小板减少剂的药物,作用是减缓体内血小板的产生。什么是骨髓纤维化骨髓纤维化是一种罕见但严重的疾病,特征为骨髓内纤维组织增生,导致正常造血组织被取代,可导致造血功能丧失,进而引发贫血、感染和出血等严重并发症。阿那格雷可能会导致骨髓纤维化长期使用阿那格雷的血小板增多症患者中,骨髓纤维化的发生率相对较高,停止使用该药物后,患者的骨髓纤维化病情可能得到缓解。需要注意的是,尽管阿那格雷可能与骨髓纤维化的风险相关,但并不意味着所有使用阿那格雷的患者都出现骨髓纤维化。阿那格雷骨髓纤维化的原因1、骨髓微环境改变:阿那格雷通过抑制巨核细胞的生长和分化来减少血小板产生。这种对骨髓微环境的长期影响可能导致骨髓内纤维组织的增生,从而引发或加剧骨髓纤维化。2、骨髓细胞因子的变化:阿那格雷可能影响骨髓中细胞因子的平衡,这些因子在骨髓纤维化的发展中起着关键作用。阿那格雷治疗血小板增多症的疗效在阿那格雷研究小组进行的多中心2期临床试验产生了阿那格雷最广泛的经验,在 577名原发性血小板增多症患者(中位血小板计数为990000/μL)中,报告有94%的缓解率(定义为血小板计数减少50%,或维持在低于600000/μL 的水平至少4周)患有ET且接受阿那格雷治疗的个体。患者最初每6小时口服1mg阿那格雷,后来减少到每天4次,每次0.5mg,并 根据血小板计数反应,每5-7天增加每天0.5mg。达到最大反应的中位时间为11天,达到反应所需的剂量范围为0.5-9.0 mg/天。 然而,95%的患者对每天4mg或更少的剂量有反应。通过阿那格雷快速有效地控制血小板增多症有望显着降低ET中血栓和出血并发症的发生率和严重程度。事实上,不良事件的数量似乎与血小板计数的减少成比例地减少。总结尽管阿那格雷在治疗血小板增多症方面具有显著的疗效,但也有引起骨髓纤维化的风险,需要在医生的指导下用药。用药期间患者应避免高脂肪、高胆固醇、高糖分的饮食,适当进行运动锻炼。相关热文推荐:Aprocitentan(阿普昔腾坦)的降压效果好吗?
已帮助人数74人
2024-03-21 17:36
阿那格雷有哪些药物相互作用?
阿那格雷(AGRYLIN)在使用时需要注意与延长QT的药物、PDE3抑制剂、阿司匹林和增加出血风险的药物以及CPY450之间的药物相互作用。关于阿那格雷阿那格雷(Anagrelide)是一种抗血小板药物,用于治疗特发性血小板增多症(ITP)的成人患者。ITP是一种免疫介导的血小板减少性出血疾病,其特征是外周血血小板计数过高,导致出血倾向。阿那格雷通过调节血小板的产生和分解来发挥治疗作用。它主要通过抑制巨核细胞的分化和成熟,减少血小板的产生量。此外,阿那格雷还可以促进血小板的分解和清除,从而减少血小板的数量。更多关于阿那格雷的资讯可以参考:阿那格雷治疗原发性血小板增多症效果好吗?该篇文章详细介绍了阿那格雷的治疗效果。以下为阿那格雷的药物相互作用:延长QT的药物避免在服用可能延长QT间期的药物(包括但不限于氯喹、克拉霉素、氟哌啶醇、美沙酮、莫西沙星、胺碘酮、丙吡胺、普鲁卡因胺和匹莫齐特)的患者中使用本品。PDE3抑制剂AGRYLIN是一种磷酸二酯酶3(p DE3)抑制剂。避免使用具有类似特性的药品,如正性肌力药和其他PDEB3抑制剂(如西洛他唑、米力农)。阿司匹林和增加出血风险的药物与单独服用阿司匹林相比,单剂量或重复剂量服用阿格瑞林和阿司匹林的体外抗血小板聚集作用更强。一项针对原发性血小板增多症患者的观察性研究结果表明,接受阿格瑞林治疗的患者的主要出血事件(MHEs)发生率高于接受另一种细胞减灭治疗的受试者。大多数主要出血事件发生在同时接受抗聚集治疗(主要是阿司匹林)的患者中。因此,在开始治疗前,应评估阿格瑞林与阿司匹林合用的潜在风险,尤其是出血高危患者的潜在风险。监测患者的出血情况,尤其是那些同时接受其他已知会导致出血的药物治疗的患者(如抗凝剂、PDE3抑制剂、非甾体抗炎药、抗血小板药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)。CYP450相互作用1、CYP1A2抑制剂:AGRYLIN及其活性代谢物主要由CYPIA2代谢。抑制CYPIA2的药物(如氟伏沙明、环丙沙星)可能会增加AGRYLIN的暴露量。当合用CYP1A2抑制剂时,监测患者的心血管事件并相应调整剂量。2、CYP1A2诱导剂:CYP1A2诱导剂可以减少AGRYLIN的暴露。同时服用CYPIA2诱导剂(如奥美拉唑)的患者可能需要调整剂量以弥补阿格瑞林暴露量的减少。3、CYP1A2底物:AGRYLIN在体外对CYP1A2的抑制活性有限,可能会改变伴随的CVP1A2底物(如荼碱、氟伏沙明昂丹司琼)的暴露。阿那格雷剂量和给药1、成人患者的起始剂量为0.5毫克,每天四次,或1毫克,每天两次。2、儿科患者的起始剂量为每天0.5毫克。3、在初始剂量下维持至少一周,然后根据目标血小板计数进行剂量调整。4、在任何一周内,剂量的增加不应超过0.5毫克/天。单次剂量不要超过10毫克/天或2.5毫克。5、对于中度肝功能损害的患者,建议从每天0.5毫克开始。需要强调的是,请根据医生的指导和处方进行用药。医生会根据患者的具体情况和需要进行个体化用药方案的制定。如果有任何剂量调整或其他用药问题,请咨询医生或药剂师以获得准确的指导。注:以上信息来源于美国FDA说明书,仅供参考,如果您需要使用阿那格雷或其他药物,请咨询您的医生或药剂师,以获得准确的用药指导和建议。热文推荐:瑞武丽珠单抗纳入医保了吗?
已帮助人数86人
2024-02-18 15:43
最新药讯
艾拉司群(elacestrant)治疗乳腺癌的疗效
导读:艾拉司群(elacestrant)是一种非甾体小分子和雌激素受体 (ER) 拮抗剂,2023年1月,FDA批准其用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。2023年9月在欧盟获得了类似批准。艾拉司群(elacestrant)可与雌激素受体 α (ERα) 结合,并作为选择性雌激素受体降解剂 (SERD),因为它能够阻断 ER 的转录活性并促进其降解。作用原理当雌激素附着在癌细胞上的受体上时,ER 阳性乳腺癌就会受到刺激生长。艾拉司群(elacestrant)中的活性物质可阻断并破坏这些受体,雌激素不再刺激这些癌细胞生长,从而减缓了癌症的生长。艾拉司群还会改变雌激素受体的形状,使其无法发挥作用。艾拉司群治疗乳腺癌的疗效在一项随机、开放、主动对照、多中心试验中,纳入478名患有ER阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性,其中228名患者患有ESR1突变,对疗效进行了评估。患者需要在先前的1-2种内分泌治疗中出现疾病进展,其中包括一种含有 CDK4/6 抑制剂的治疗线,患者随机接受每日一次口服艾拉司群345mg (n=239) 或研究者选择的内分泌治疗 (n=239),其中包括氟维司群 (n=166) 或芳香酶抑制剂 (n=73) 。在228名患有ESR1突变的患者中,艾拉司群组患者的中位PFS为3.8个月,而氟维司群或芳香酶抑制剂组的中位PFS为1.9个月。对250名无ESR1突变患者的PFS进行探索性分析,结果显示HR为0.86,表明 ITT 人群的改善主要归因于ESR1突变人群中观察到的结果。副作用艾拉司群最常见的副作用包括恶心、食欲下降、血液中脂肪和胆固醇水平升高、呕吐、疲倦、消化不良、腹泻、背部疼痛、关节痛、便秘、头痛、潮热、腹痛、贫血、血液中丙氨酸和天冬氨酸转氨酶水平升高等。 艾拉司群具有良好的耐受性,副作用可控且可逆。
已帮助人数4人
2024-04-24 17:58
贝拉西普的不良反应及处理措施概览
导读:贝拉西普是一类选择性T细胞共刺激因子阻断剂,用来预防成人肾移植患者的急性细胞排斥反应,被批准与其他免疫抑制剂合用,特别是与巴利昔单抗、麦考酚酸吗乙酯和皮质激素类合用。治疗期间可能会引起头痛、发热、恶心或呕吐、感染、咳嗽、腹泻、便秘、高血压等不良反应,建议患者在医生的指导下进行治疗。常见不良反应由于免疫抑制作用,患者使用贝拉西普后感染风险显著增加,包括细菌、病毒、真菌和寄生虫感染。感染可能涉及各个系统,如呼吸道、泌尿道、皮肤、胃肠道等。部分患者可能出现红细胞计数和血红蛋白水平下降。贝拉西普还可能影响肾脏对钾离子的排泄,导致血钾水平升高,长期使用贝拉西普可能对肾脏功能产生影响。少数患者可能出现过敏反应,如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。此外,个别患者可能出现头痛、眩晕、失眠等神经系统症状。严重不良反应例如器官移植后淋巴增殖紊乱性疾病,主要发生在中枢神经系统,还有严重感染,包括JC病毒相关的渐进性多灶性脑白质病(PML)和多瘤病毒肾病。长期免疫抑制还可能导致肿瘤风险增加,包括皮肤癌、淋巴瘤等。不良反应处理措施1、感染:建议贝拉西普治疗期间密切监测患者是否有感染症状,如发热、咳嗽、尿频尿急、皮疹等。一旦发现感染迹象,应及时到医院就诊,进行微生物学检查,在医生的指导下进行针对性的抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫治疗。2、高血钾症:贝拉西普也可能引起高血钾症,因此建议患者治疗期间定期监测血钾水平,饮食上限制含钾食物的摄入。轻度高钾血症可通过调整饮食和适当使用排钾药物控制,严重高钾血症可能需要紧急处理,包括使用降钾药物、透析治疗,以及调整贝拉西普及其他可能导致高钾的药物。3、过敏反应:在首次给药和后续输注时密切观察过敏反应迹象。一旦发生过敏反应,立即停止输注,并遵医嘱使用抗过敏药物治疗,根据严重程度考虑是否继续使用贝拉西普。严重过敏反应可能需要永久停药并更换免疫抑制方案。如果患者还出现其他不良反应,应及时到医院就诊,在医生的评估下进行处理,例如药物治疗或者减小药物剂量或者是换用其他药物治疗,以免不良反应持续加重。
已帮助人数9人
2024-04-24 17:03
艾拉司群(elacestrant)的功效与作用和用法用量
导读:艾拉司群(elacestrant)是一种口服的选择性雌激素受体降解剂,主要用于治疗雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌患者,特别是那些带有ESR1突变的患者。艾拉司群为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择,尤其是对于内分泌治疗后疾病进展的患者。功效与作用1、雌激素受体降解:艾拉司群通过与雌激素受体(ER)结合,诱导其降解,有效阻断雌激素信号通路,从而抑制ER阳性乳腺癌细胞的增殖。2、延长无进展生存期:临床试验表明,艾拉司群能显著延长患者的PFS,对于ESR1突变的患者效果尤为明显。3、治疗耐药性乳腺癌:对于内分泌治疗后疾病进展的患者,艾拉司群提供了新的治疗选择,尤其是对于那些因ESR1突变而产生耐药性的患者。用法用量艾拉司群的推荐剂量345mg,每日服用一次,需要与食物一起服用,每天尽量大约在同一时间服用。在用药治疗期间,患者应定期进行血液检测和肝肾功能评估,以及注意可能出现的副作用,如疲劳、恶心、腹泻和关节痛等。剂量调整如果是严重肝功能损害(Child-Pugh C)的患者,应避免服用艾拉司群。对于中度肝功能损害(Child-Pugh B)患者来说,应将艾拉司群的剂量降至258mg,每日一次,轻度肝功能损害(Child-Pugh A)的患者不建议调整剂量。安全性艾拉司群的副作用通常较轻,大多数患者能够耐受,但是也可能出现一些不良事件,比如肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、疲劳、血红蛋白减少、呕吐、钠减少、肌酐增加、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良等。注意事项1、血脂异常:比如高胆固醇血症、高甘油三酯血症,开始艾拉司群治疗前和治疗期期间定期监测血脂水平。2、胚胎-胎儿毒性:根据在动物中的发现及其作用机制,口服艾拉司群可对孕妇造成胎儿伤害,告知孕妇和有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险,孕妇禁用。告有生殖潜力的雌性在接受艾拉司群治疗期间和末次给药后1周内草去有效避孕方法。
已帮助人数9人
2024-04-24 16:59
贝拉西普的使用指南、用法用量
导读:贝拉西普是一种用于预防成年肾移植患者急性排异反应的免疫抑制剂,给药途径为静脉输液,初始剂量是在移植手术前(第1天)和手术后第5天给药,之后每4周给药一次,剂量根据患者体重计算,通常为10毫克/千克,建议患者在医生的指导下用药。药物介绍贝拉西普是由百时美施贵宝公司 开发的重组可溶性融合蛋白,并于2011年6月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准,用于预防成人肾移植受者的器官排斥反应。它与巴利昔单抗诱导、吗替麦考酚酯(MMF) 和皮质类固醇联合使用。使用限制肾移植患者中进行的临床试验证明了该适应症的有效性和安全性说明书列出了两个使用限制:贝拉西普仅用于 Epstein-Barr 病毒(EBV)血清阳性患者,因为发生移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)的风险增加,主要是中枢神经PTLD (2)贝拉西普仅被发现对肾移植患者安全有效 (2)。第二个限制的重要性在于,在肝移植受者的临床试验中发现移植物损失。用法用量初始阶段给药剂量第1天(移植当天,植入前)和第5天(第1天给药后约96小时),建议剂量10毫克/公斤;移植后第2周和第4周结束,推荐剂量为10毫克/公斤;移植后第8周和第12周结束,建议计量10毫克/公斤;维持阶段剂量,移植后第16周结束以及此后每4周一次,建议计量5毫克/公斤。贮存条件贝拉西普冻干粉应在2-8℃的温度下贮存,用前贮存在原包装内,避光保存。配制后24小时内完成输注,输注溶液如不立即使用,可贮存于冰箱,2-8℃保存24小时,其中室温(20-25℃)保存不超过4小时。
已帮助人数10人
2024-04-24 16:43
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