安立生坦是一种高选择性内皮素受体拮抗剂,可通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过分收缩,进而缓解疾病症状,提高患者生活质量,改善生存状况。
该药对PAH患者的效果和安全性已在ARIES-1和ARIES-2两项为期12周的Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研讨中得到了证实。入组ARIES-1研讨的202名PAH患者主要来自美国和澳大利亚的研讨中心,患者随机接受安立生坦5mg或10mg每日一次或者安慰剂连续治疗12周;入组ARIES-2研讨的192名PAH患者主要来自欧洲的研讨中心,患者随机接受安立生坦2.5mg和5mg每日一次或者安慰剂治疗。
两项研讨的主要终点为:治疗12周后安慰剂校正的6分钟步行距离(6MWD)较基线的改变。结果显示,安立生坦治疗明显改善了患者6MWD评估的运动耐量。治疗第4周时,安立生坦各剂量组均观察到6MWD增加,并维持到第8周和第12周;而安慰剂组在第12周时6MWD减少。
“安立生坦几乎不影响患者服用其他药物,这一点在同类肺动脉高压的治疗药物中是值得称道的。该药进入我国临床后,将明显改善目前临床治疗这种疾病的‘捉襟见肘’的局面。”荆志成教授补充道。目前,欧洲心脏病学会肺动脉高压诊疗指南已将安立生坦列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208252
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