近日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂奥拉帕尼(Olaparib)正式上市。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕尼做辅助治疗的患者无进展生存期将延长了近2倍,疾病进展或死亡风险下降了65%。且无论是否携带BRCA1/2突变,患者均可能因此获益。
奥拉帕尼在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕尼组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)。且根据随访数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕尼作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。
根据现有的临床试验结果显示,在晚期卵巢癌的单药治疗上,奥拉帕尼总体具有很好的耐受性与安全性,可用于长期支持治疗,且奥拉帕尼治疗期间的不良反应多是轻至中度,减量或停药后可缓解。
奥拉帕尼在中国上市了,但是目前还没有纳入医保,今后有望纳入医保。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558