尼达尼布治疗肺纤维化

尼达尼布（维加特）是一款用于治疗肺纤维化的药物，其疗效早已得到了临床实验的证实。

INPULSIS-1和INPULSIS-2研究是两项设计相同的、随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的III期试验。该研究的主要终点是FVC的年下降率。次要终点是SGRQ问卷总评分变化,急性IPF初次恶化时间以及胸片出现新的渗出和/或无气胸或胸腔积液的情况下高分辨CT(high resolutionCT,HRCT)出现新的肺实质异常。

III期研究以上述II期试验为基础，着重评估了IPF患者使用尼达尼布150 mg 每天两次的疗效和安全性。该两项研究共有1066例患者，并以3;2随机的分为尼达尼布150mg每天两次和安慰剂两组。两项研究的随访时间为52周。

总的分析研究结果:①尼达尼布组在死亡率及IPF急性加重上的获益与对照组相比没有差异。FVC下降10%以上的患者相对较少。③调整后的FVC年变化率，尼达尼布组为114.7ml,安慰组为239.9ml,两者相差125.2ml34]。当然，尼达尼布组报告了更多出现的不良反应,尤其集中在消化系统。两个研究中，关于不良反应的报道,腹泻分别为61.5%和63.2%,恶心分别为22.7%和26.1%等，但严重的不良反应并未明显增加。

正是基于一项二期TOMORROW 研究和两项三期INPULSIS研究，美国FDA,欧盟EMA分别于2014年10月15日及2015年1月15日，批准尼达尼布正式在美国及欧盟上市用于治疗IPFC。