IMU-838为复发-缓解型多发性硬化症带来无差别的病变抑制效果

-无盲区亚组分析显示，不同人群的MRI病变抑制效果一致

-MRI病变抑制的时程显示，在第6周的首次基线后扫描中已经减少了病变，验证了IMU-838的稳定治疗药物水平的快速达到

-在IMU-838的两个治疗组中均观察到了血清神经丝轻链的强烈减少，这是轴突损伤的生物标记，但在安慰剂组中未观察到

Fox博士说：“ IMU-838在复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中进行的2期研究结果令人鼓舞，因为数据表明该试验已经达到了其主要和次要终点，具有很高的统计学意义。重要的是，IMU-838似乎是安全且具有良好的耐受性，并且可以有效地抑制合并的独特活动性磁共振成像（MRI）病变，与RRMS中的其他一线和口服药物相比，具有优势。”

EMPhASIS 2期试验是一项国际性，多中心，双盲，安慰剂对照，随机分组的平行研究，旨在评估IMU-838在RRMS患者中的疗效和安全性。

如先前宣布的那样，EMPhASIS 2期试验实现了所有主要和主要次要终点。尤其是，该研究达到了其主要终点，治疗24周内，与安慰剂组相比，45mg剂量组患者合并独立活动性磁共振成像（（CUA-MRI）病灶的累积数量显著减少62%（p=0.0002）。该研究还达到了次要终点，与安慰剂相比，30mg剂量组的CUA MRI病变累积数量减少了70％（p <0.0001），具有统计学意义。

完整的无盲数据集的亚组分析显示，不同人群对MRI病变的抑制作用一致，包括与研究前或未接受复发，研究前或复发前治疗无关的治疗效果或入组国家。此外，MRI病变抑制的时间过程表明，在试验的第一个评估时间点（第6周）就已经存在病变的减少，这与之前IMU-838快速获得稳定的治疗药物水平相符。

与基线值相比，IMU-838的两个治疗组在24周时均显着降低了血清神经丝（对于30mg为-17.0％，对于45mg为-20.5％），而在安慰剂治疗的患者中，与同期。血清神经丝轻链的减少（一种轴突损伤的生物标志物）一直被证明与神经退行性变和神经炎性过程相关，在过去几年中已成为MS最重要的血清生物标志物之一。

与公司先前发布的有关主要数据的声明一致，完整的无盲数据集也证实IMU-838总体上具有很好的耐受性，并且其安全性与安慰剂组相似。最常见的治疗急症是头痛和鼻咽炎，发生在IMU-838和安慰剂治疗患者中的5％以上。不良事件（AE）通常较轻，仅发生一种严重强度的AE（在安慰剂组中）。

Immunic首席医学官Andreas Muehler医师表示：“完整的研究数据极大地增强了我们对IMU-838作为RRMS的新型口服治疗方法的信心。”

参考资料： Immunic, Inc. Publishes Full Unblinded Clinical Data From Phase 2 EMPhASIS Trial of IMU-838 in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis and Announces Poster Presentation at the MSVirtual2020