吉妥珠单抗的说明书

吉妥珠单抗的说明书

【药品名称】 通用名：注射用吉妥单抗 商品名：麦罗塔（Mylotarg） 英文名：Gemtuzumab ozogamicin for injection

【成分】 重组人源化抗CD33单抗与细胞毒药物卡奇霉素的复合物。其中单抗为人鼠源氨基酸序列，与细胞毒抗肿瘤抗生素（卡奇霉素）偶联而成。

【性状】 本品为白色、无菌、不含防腐剂的冻干粉针剂。

【规格】 5mg/20ml/支

【研发公司】辉瑞

【适应症】 用于急性粒细胞白血病（AML）的单药治疗，在60岁以上、CD33阳性，首次复发且不宜用其他药物化疗的病人。

【功能与主治】2017年9月，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其新药Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。

【不良反应】常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。

【禁忌】 禁用于对本品或者本品中其他组成成分过敏的患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇怀孕期间不宜采用吉妥珠单抗进行治疗，因为该药的注射可能会伤害胎儿。 此外，哺乳的母亲同样不要注射本品进行治疗。